IMPLEMENTAÇÃO DE UM RCT PARA MELHORAR O TRATAMENTO COM ANTICOAGULANTE ORAL EM PACIENTES COM FIBRILAÇÃO ATRIAL (IMPACT-AFib)

O estudo é um estudo de intervenção educacional prospectivo, randomizado e aberto. Os pacientes com FA e uma pontuação CHA₂DS₂-VASc de 2 ou mais serão randomizados em uma proporção de 1:1 para uma coorte de intervenção e uma coorte de controle dentro de cada plano de saúde participante. A definição para preenchimento de medicamento ACO será uma dispensação de medicamento ACO ou pelo menos 4 testes de INR nos dados de sinistros. Os registros de sinistros dos pacientes randomizados para a coorte de intervenção serão então vinculados aos dados de sinistros farmacêuticos "frescos" (ou seja, com cerca de 1 mês de idade) no momento da randomização. Os pacientes sem evidência de um preenchimento de medicação OAC durante os 12 meses anteriores à randomização serão incluídos na intervenção educacional precoce no nível do paciente e no nível do provedor. Além dos cuidados habituais, esses pacientes e seus provedores, onde um provedor individual pode ser identificado, receberão uma correspondência única no início do teste. Os pacientes randomizados para esta intervenção precoce com evidência de preenchimento com medicação OAC durante os 12 meses anteriores à randomização serão excluídos do estudo.

A coorte de controle receberá cuidados habituais durante o período inicial do estudo. Após a data em que pelo menos 80% dos participantes elegíveis do estudo tiverem pelo menos 12 meses de tempo de acompanhamento, os dados "novos" de pedidos de farmácia para a coorte de intervenção de controle que foram gerados e bloqueados no momento da randomização serão usados ​​para avaliar elegibilidade do estudo, e aqueles pacientes sem evidência de preenchimento com medicação OAC durante os 12 meses anteriores à randomização serão incluídos nas análises primária e secundária como o braço de controle. Os pacientes randomizados para o braço de controle com evidência de um preenchimento de medicação OAC durante os 12 meses anteriores à randomização serão excluídos do estudo e não serão incluídos nas análises. As características basais dos pacientes de controle serão examinadas no mesmo momento que os pacientes de intervenção, ou seja, no momento da randomização. O desfecho primário é uma comparação da proporção de pacientes que não receberam ACO durante os 12 meses anteriores à randomização, que iniciaram ACO ao longo do acompanhamento até a data em que pelo menos 80% dos participantes elegíveis do estudo tiveram pelo menos pelo menos 12 meses de tempo de acompanhamento no braço de intervenção precoce versus tardio. Um total de aproximadamente 80.000 pacientes (randomizados 1:1) em todos os parceiros de dados participantes (Aetna, Harvard Pilgrim, Humana e Optum) serão inscritos de parceiros de dados participantes nos Estados Unidos. O tempo de acompanhamento para o desfecho primário será de 12 meses a partir da data em que pelo menos 80% dos participantes elegíveis do estudo forem inscritos (data em que os materiais de intervenção precoce forem enviados).

Os provedores de pacientes na coorte de controle que não receberam medicação OAC durante o período de estudo de 12 meses e atendem aos critérios de inclusão receberão a intervenção atrasada: a intervenção educacional apenas do provedor, uma correspondência única administrada 12 meses após pelo menos 80% das correspondências de intervenção precoce terem ocorrido (os pacientes não receberão nenhum material educacional). Os investigadores pretendem avaliar os endpoints primários e secundários novamente 24 meses após a ocorrência de pelo menos 80% das correspondências de intervenção precoce para avaliar a durabilidade e os resultados de longo prazo do efeito da intervenção educacional em nível de paciente e provedor, bem como o uso de ACO após a intervenção educacional atrasada no nível do provedor. No entanto, como esta segunda avaliação é exploratória, os investigadores podem não realizar essas análises se os resultados do desfecho primário forem consistentemente nulos.

Como o Sentinel Distributed Database será usado para informações de acompanhamento, e essas informações são atualizadas aproximadamente trimestralmente e isso é feito em horários separados para os diferentes planos de saúde, é provável que, quando pelo menos o tempo de acompanhamento necessário estiver disponível para pelo menos 80% das pessoas, haverá mais de 12 ou 24 meses de acompanhamento para mais de 80% das pessoas. Os resultados de todos os participantes serão avaliados usando todo o tempo possível; os pacientes terão diferentes durações de seguimento.