实施随机对照试验以改善心房颤动患者口服抗凝剂的治疗 (IMPACT-AFib)
实施随机对照试验 (RCT) 以改善心房颤动患者口服抗凝剂的治疗
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、随机和开放标签的教育干预试验。 房颤患者和 CHA2DS2-VASc 评分为 2 或更高的患者将以 1:1 的比例随机分配到每个参与健康计划中的干预组和控制组。 OAC 药物填充的定义将是 OAC 药物分配或索赔数据中至少 4 次 INR 测试。 然后，随机分配到干预队列的患者的索赔记录将与随机化时的“新”（即大约 1 个月大）药房索赔数据相关联。 在随机化之前的 12 个月内没有 OAC 药物填充证据的患者将被纳入患者级别和提供者级别的早期教育干预。 除了常规护理外，这些患者及其提供者（可能会确定个别提供者）将在试验开始时收到一次性邮件。 随机分配到该早期干预组且在随机分配前 12 个月内有 OAC 药物填充证据的患者将被排除在试验之外。
对照组将在初始研究期间接受常规护理。 在至少 80% 的符合条件的研究参与者有至少 12 个月的随访时间的日期之后，将使用在随机化时生成并锁定的对照干预队列的“新鲜”药房索赔数据来评估试验资格，以及那些在随机分组前 12 个月内没有 OAC 药物填充证据的患者将作为对照组纳入主要和次要分析。 在随机化之前的 12 个月内有 OAC 药物填充证据的随机分配到对照组的患者将被排除在试验之外，并且不会被包括在分析中。 对照患者的基线特征将在与干预患者相同的时间点进行检查，即在随机化时进行检查。 主要结果是比较随机化前 12 个月内未接受 OAC 的患者比例，这些患者在随访过程中开始接受 OAC 直至至少 80% 符合条件的研究参与者在早期与延迟干预组至少 12 个月的随访时间。 所有参与数据合作伙伴（Aetna、Harvard Pilgrim、Humana 和 Optum）的总共约 80,000 名患者（按 1:1 随机分组）将从全美参与数据合作伙伴中招募。 主要结局的随访时间为至少 80% 符合条件的研究参与者入组之日（早期干预材料邮寄之日）起 12 个月。
在 12 个月的研究期间未接受 OAC 药物治疗并符合纳入标准的对照组患者的提供者将接受延迟干预：仅提供者教育干预，一次性邮寄 12 个月在至少 80% 的早期干预邮件发生后（患者将不会收到任何教育材料）。 研究人员打算在至少 80% 的早期干预邮件发生后 24 个月再次评估主要和次要终点，以评估患者和提供者层面教育干预效果的持久性和长期结果，以及在延迟提供者级别的教育干预之后使用 OAC。 然而，由于第二次评估是探索性的，如果主要结果的结果始终为空，研究人员可能不会进行这些分析。
因为 Sentinel 分布式数据库将用于后续信息，并且此信息大约每季度更新一次，并且这是根据不同健康计划的单独时间表完成的，很可能至少在所需的后续时间可用于至少 80% 的人，超过 80% 的人会有超过 12 或 24 个月的随访。 将使用所有可能的人时来评估所有参与者的结果；患者将有不同的随访时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Humana Healthcare Research, Inc.
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、美国、02169
- Harvard Pilgrim Health Care
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- OptumInsight, Inc
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Pennsylvania
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Blue Bell、Pennsylvania、美国、19422
- Aetna, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少相隔一天的两次或多次 AF 诊断（ICD-9 和/或 10 代码），并且在用于队列识别的当前批准数据的最后日期之前的最后 12 个月内至少有一次诊断
- CHA2DS2-VASc 评分为 2 或更高
- 截至随机化之日，通过参与数据合作伙伴之一的行政索赔数据库确定的至少前一年的医疗和药房保险范围
- 截至当前用于队列识别的批准数据的最后日期，年龄在 30 岁或以上
排除标准：
- 随机化前 12 个月内 OAC 药物填充的证据（早期干预队列在随机化时确定，延迟干预队列在随机化后 12 个月确定）
- 除 AF 以外需要抗凝的情况，包括治疗深静脉血栓形成、肺栓塞，或在当前批准的用于队列识别的数据的最后日期之前曾经有过机械人工心脏瓣膜
- 在当前批准的用于队列识别的数据中的最后日期后 6 个月内怀孕
- 在用于队列识别的当前批准数据的最后日期之前，任何已知的颅内出血病史
- 在用于队列识别的当前批准数据的最后日期的最后 6 个月内因出血住院
- 最近使用 P2Y12 拮抗剂的患者（即 氯吡格雷、普拉格雷、噻氯匹定或替格瑞洛在用于队列识别的当前批准数据的最后日期后 90 天内
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
教育邮寄给（1）AF患者，具有基于指南的口服抗凝药（CHA₂DS₂-VASC分数为2或更高），他们似乎在随机分组时未接受OAC治疗，以及（2）他们的提供者，可以识别单个提供者
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致患者的信件 (1) 向患者解释他或她似乎患有房颤，描述中风风险的特征，并强调尽管可能有医学原因，但患者似乎并未服用抗凝剂，并且 (2 ) 鼓励患者与他或她的提供者讨论这个问题，询问他或她是否可以从 OAC 治疗中获益以预防中风。 给供应商的早期干预信解释了这个项目、问题的性质，并确定了已联系过的供应商患者的名单，因为供应商和患者的信函将大致同时发送；描述有关口服抗凝药的证据和指南。 |
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实验性的：控制
向AF患者提供的教育邮寄，具有基于指南的口服抗凝指征（Cha₂ds₂-VASC评分为2分或更高），他们在随机分组后似乎未接受OAC治疗。
这些患者将在随机分组和延迟的教育邮件之间获得“通常的护理”。
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延迟干预信件给患者的提供者，其中可能会识别他们，解释这个项目，问题的性质，并确定他们的患者名单，这些患者被标记为有中风风险并且没有接受口服抗凝剂治疗；描述有关口服抗凝药的证据和指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有至少一种OAC分配证据的患者（处方填充）（定义为一个OAC分配或4个INR（国际标准化比率）测试）的患者比例
大体时间：结果在42天，90天，183天和随访时间的一年时进行评估。
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评估患者和提供者教育干预措施（提供延迟提供者教育干预措施的通常护理）对至少有OAC处方填充的证据（定义为一种OAC分配或4个INR测试）的患者的比例。
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结果在42天，90天，183天和随访时间的一年时进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺血性或未知中风的住院率
大体时间：结果在一年的随访时间进行评估。
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评估患者和提供者教育干预措施对缺血 /未知中风住院率的影响
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结果在一年的随访时间进行评估。
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出血中风的住院率
大体时间：结果在一年的随访时间进行评估。
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评估患者和提供者教育干预措施对出血性中风的住院率的影响
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结果在一年的随访时间进行评估。
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缺血或出血性中风的住院率
大体时间：结果在一年的随访时间进行评估。
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评估患者和提供者教育干预措施对缺血或出血性中风的住院率的影响
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结果在一年的随访时间进行评估。
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缺血性或出血性中风或全身栓塞的住院率
大体时间：结果在一年的随访时间进行评估。
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评估患者和提供者教育干预措施对缺血或出血性中风或全身性栓塞的住院率的影响
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结果在一年的随访时间进行评估。
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缺血性或出血性中风或全身性栓塞或出血的住院率
大体时间：结果在一年的随访时间进行评估。
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评估患者和提供者教育干预措施对缺血性或出血性中风或全身性栓塞或出血的住院率的影响
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结果在一年的随访时间进行评估。
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出血的住院率
大体时间：结果在一年的随访时间进行评估。
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评估患者和提供者教育干预措施对任何出血的住院率的影响
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结果在一年的随访时间进行评估。
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患者比例在一年内分配了OAC
大体时间：结果在一年的随访时间进行评估。
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评估患者和提供者教育干预措施的影响（处方填充）（处方填充）
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结果在一年的随访时间进行评估。
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OAC分配覆盖的天数
大体时间：结果在一年的随访时间进行评估。
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评估患者和提供者教育干预措施对OAC分配涵盖的天数（处方填充）的影响
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结果在一年的随访时间进行评估。
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口服抗凝患者的比例
大体时间：结果在一年的随访时间进行评估。
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评估患者和提供者教育干预措施对患者比例在12个月后进行口腔抗凝的影响
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结果在一年的随访时间进行评估。
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全因院内死亡率
大体时间：结果在一年的随访时间进行评估。
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评估患者和提供者教育干预措施对所有原因院内死亡率的影响
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结果在一年的随访时间进行评估。
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AF患者的医疗保健利用
大体时间：结果在一年的随访时间进行评估。
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评估患者和提供者教育干预措施对AF患者的医疗保健利用的影响，这将报告为医疗保健利用事件的数量（门诊就诊，住院日，急诊就诊数量等）
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结果在一年的随访时间进行评估。
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AF患者的医疗保健利用，天数
大体时间：结果在一年的随访时间进行评估。
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评估患者和提供者教育干预措施对AF患者的医疗保健利用的影响，这将报告为医疗保健利用事件的数量（门诊就诊，住院日，急诊就诊数量等）
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结果在一年的随访时间进行评估。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pokorney SD, Cocoros N, Al-Khalidi HR, Haynes K, Li S, Al-Khatib SM, Corrigan-Curay J, Driscoll MR, Garcia C, Calvert SB, Harkins T, Jin R, Knecht D, Levenson M, Lin ND, Martin D, McCall D, McMahill-Walraven C, Nair V, Parlett L, Petrone A, Temple R, Zhang R, Zhou Y, Platt R, Granger CB. Effect of Mailing Educational Material to Patients With Atrial Fibrillation and Their Clinicians on Use of Oral Anticoagulants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2214321. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.14321.
- Garcia CJ, Haynes K, Pokorney SD, Lin ND, McMahill-Walraven C, Nair V, Parlett L, Martin D, Al-Khalidi HR, McCall D, Granger CB, Platt R, Cocoros NM. Practical challenges in the conduct of pragmatic trials embedded in health plans: Lessons of IMPACT-AFib, an FDA-Catalyst trial. Clin Trials. 2020 Aug;17(4):360-367. doi: 10.1177/1740774520928426. Epub 2020 Jun 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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