Implementazione di un RCT per migliorare il trattamento con anticoagulanti orali nei pazienti con fibrillazione atriale (IMPACT-AFib)

Lo studio è uno studio di intervento educativo prospettico, randomizzato e in aperto. I pazienti con FA e un punteggio CHA₂DS₂-VASc pari o superiore a 2 saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a una coorte di intervento e una coorte di controllo all'interno di ciascun piano sanitario partecipante. La definizione per il riempimento di farmaci OAC sarà un'erogazione di farmaci OAC o almeno 4 test INR nei dati delle richieste. Le registrazioni dei sinistri dei pazienti randomizzati alla coorte di intervento saranno quindi collegate ai dati sui sinistri farmaceutici "freschi" (cioè di circa 1 mese) al momento della randomizzazione. I pazienti senza evidenza di un riempimento di farmaci OAC durante i 12 mesi precedenti la randomizzazione saranno inclusi nell'intervento educativo precoce a livello di paziente e fornitore. Oltre alle cure abituali, questi pazienti e i loro fornitori, ove possa essere identificato un singolo fornitore, riceveranno una mail una tantum all'inizio del processo. I pazienti randomizzati a questo intervento precoce con evidenza di un riempimento di farmaci OAC durante i 12 mesi precedenti la randomizzazione saranno esclusi dallo studio.

La coorte di controllo riceverà le cure abituali durante il periodo di studio iniziale. Dopo la data in cui almeno l'80% dei partecipanti allo studio ammissibili ha almeno 12 mesi di tempo di follow-up, i dati "freschi" delle richieste di farmacia per la coorte di intervento di controllo che è stata generata e bloccata al momento della randomizzazione verranno utilizzati per valutare ammissibilità allo studio e quei pazienti senza evidenza di un riempimento di farmaci OAC durante i 12 mesi prima della randomizzazione saranno inclusi nelle analisi primarie e secondarie come braccio di controllo. I pazienti randomizzati al braccio di controllo con evidenza di un riempimento di farmaci OAC durante i 12 mesi precedenti la randomizzazione saranno esclusi dallo studio e non saranno inclusi nelle analisi. Le caratteristiche di base dei pazienti di controllo saranno esaminate nello stesso momento dei pazienti di intervento, ovvero al momento della randomizzazione. L'esito primario è un confronto della percentuale di pazienti non in OAC durante i 12 mesi precedenti la randomizzazione, che sono stati avviati in OAC nel corso del follow-up fino alla data in cui almeno l'80% dei partecipanti allo studio ammissibili ha a almeno 12 mesi di follow-up nel braccio di intervento precoce rispetto a quello ritardato. Un totale di circa 80.000 pazienti (randomizzati 1:1) tra tutti i partner di dati partecipanti (Aetna, Harvard Pilgrim, Humana e Optum) saranno arruolati dai partner di dati partecipanti negli Stati Uniti. Il tempo di follow-up per l'esito primario sarà di 12 mesi dalla data in cui viene arruolato almeno l'80% dei partecipanti allo studio ammissibili (data in cui vengono spediti i materiali di intervento precoce).

I fornitori di pazienti nella coorte di controllo che non hanno ricevuto farmaci OAC durante il periodo di studio di 12 mesi e che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno l'intervento ritardato: l'intervento educativo solo per fornitori, un invio una tantum somministrato 12 mesi dopo che almeno l'80% degli invii di intervento precoce si è verificato (i pazienti non riceveranno alcun materiale educativo). Gli investigatori intendono valutare nuovamente gli endpoint primari e secondari 24 mesi dopo che almeno l'80% degli invii di intervento precoce si è verificato per valutare la durata e gli esiti a lungo termine dell'effetto dell'intervento educativo a livello di paziente e fornitore, nonché l'uso dell'OAC a seguito del ritardato intervento educativo a livello di fornitore. Tuttavia, poiché questa seconda valutazione è esplorativa, i ricercatori potrebbero non condurre queste analisi se i risultati dell'esito primario sono costantemente nulli.

Poiché il database distribuito di Sentinel verrà utilizzato per le informazioni di follow-up e queste informazioni vengono aggiornate approssimativamente trimestralmente e ciò avviene in orari separati per i diversi piani sanitari, è probabile che quando sarà disponibile almeno il tempo di follow-up richiesto per almeno l'80% delle persone, ci saranno più di 12 o 24 mesi di follow-up per oltre l'80% delle persone. I risultati di tutti i partecipanti saranno valutati utilizzando tutto il tempo personale possibile; i pazienti avranno una durata diversa del follow-up.