Implementering av en RCT för att förbättra behandlingen med orala antikoagulantia hos patienter med förmaksflimmer (IMPACT-AFib)

Studien är en prospektiv, randomiserad och öppen utbildningsinterventionsstudie. Patienter med AF och en CHA₂DS₂-VASc-poäng på 2 eller högre kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till en interventionskohort och en kontrollkohort inom varje deltagande hälsoplan. Definitionen för OAC-läkemedelsfyllning kommer att vara en OAC-läkemedelsdispensering eller minst 4 INR-tester i anspråksdata. Skaderegistreringen av patienter som randomiserats till interventionskohorten kommer sedan att kopplas till "färska" (d.v.s. cirka 1 månad gamla) apoteksanspråksdata vid tidpunkten för randomiseringen. Patienter utan bevis för en OAC-läkemedelsfyllnad under de 12 månaderna före randomisering kommer att inkluderas i den tidiga pedagogiska interventionen på patientnivå och leverantörsnivå. Utöver vanlig vård kommer dessa patienter och deras vårdgivare, där en enskild vårdgivare kan identifieras, att få ett engångsutskick vid provstart. Patienter som randomiserats till denna tidiga intervention med bevis på att OAC-läkemedlet fyllts under de 12 månaderna före randomisering kommer att uteslutas från studien.

Kontrollkohorten kommer att få sedvanlig vård under den inledande studieperioden. Efter det datum då minst 80 % av de kvalificerade studiedeltagarna har minst 12 månaders uppföljningstid, kommer "färska" apoteksanspråksdata för kontrollinterventionskohorten som genererades och låstes vid tidpunkten för randomiseringen att användas för att bedöma prövningsberättigande, och de patienter som inte har bevis på att OAC-läkemedel fyllts under de 12 månaderna före randomisering kommer att inkluderas i de primära och sekundära analyserna som kontrollarm. Patienter som randomiserats till kontrollarmen med bevis på att OAC-läkemedel fyllts under de 12 månaderna före randomisering kommer att uteslutas från studien och kommer inte att inkluderas i analyser. Baslinjeegenskaperna hos kontrollpatienterna kommer att undersökas vid samma tidpunkt som interventionspatienterna, det vill säga vid tidpunkten för randomisering. Det primära resultatet är en jämförelse av andelen patienter som inte fick OAC under de 12 månaderna före randomiseringen, som påbörjades med OAC under loppet av uppföljningen till och med det datum då minst 80 % av de kvalificerade studiedeltagarna har kl. minst 12 månaders uppföljningstid i den tidiga kontra den försenade interventionsarmen. Totalt cirka 80 000 patienter (randomiserat 1:1) från alla deltagande datapartners (Aetna, Harvard Pilgrim, Humana och Optum) kommer att registreras från deltagande datapartner över hela USA. Uppföljningstiden för det primära resultatet kommer att vara 12 månader från det datum då minst 80 % av de kvalificerade studiedeltagarna är inskrivna (datum då material för tidiga insatser postas).

Tillhandahållare av patienter i kontrollkohorten som inte fick OAC-medicin under loppet av 12-månadersstudieperioden och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få den försenade interventionen: utbildningsinterventionen endast för leverantören, ett engångsutskick som administreras 12 månader efter att minst 80 % av utskicket med tidiga insatser har skett (patienter kommer inte att få något utbildningsmaterial). Utredarna avser att bedöma de primära och sekundära effektmåtten igen 24 månader efter att minst 80 % av utskicket med tidiga insatser har skett för att bedöma hållbarheten och de långsiktiga resultaten av effekten av utbildningsinterventionen på patient- och leverantörsnivå, samt användningen av OAC efter den försenade utbildningsinsatsen på leverantörsnivå. Men eftersom denna andra bedömning är utforskande, kan utredare inte utföra dessa analyser om resultaten av det primära resultatet konsekvent är ogiltiga.

Eftersom Sentinel Distributed Database kommer att användas för uppföljningsinformation, och denna information uppdateras ungefär kvartalsvis och detta görs på separata tidtabeller för de olika hälsoplanerna, är det troligt att när åtminstone den nödvändiga uppföljningstiden är tillgänglig för minst 80 % av människorna kommer det att finnas mer än 12 eller 24 månaders uppföljning för över 80 % av människorna. Alla deltagares resultat kommer att bedömas med all möjlig persontid; patienter kommer att ha olika uppföljningslängd.