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IMPLEMENTACIÓN DE UN ECA PARA MEJORAR EL TRATAMIENTO CON ANTICOAGULANTES ORALES EN PACIENTES CON FIBRILACIÓN AURICULAR (IMPACT-AFib)

4 de diciembre de 2021 actualizado por: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care

IMPLEMENTACIÓN DE UN ENSAYO CONTROLADO ALEatorizado (ECA) PARA MEJORAR EL TRATAMIENTO CON ANTICOAGULANTES ORALES EN PACIENTES CON FIBRILACIÓN AURICULAR

El propósito de este estudio es utilizar una base de datos de reclamos descentralizada para determinar si la educación sobre la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular (FA) entre los pacientes con FA y sus proveedores puede resultar en un mayor uso de anticoagulantes orales (OAC) para la prevención del accidente cerebrovascular entre aquellos pacientes con FA con indicaciones basadas en las guías para la anticoagulación oral (puntuación CHA₂DS₂-VASc de 2 o más). Específicamente, los investigadores llevarán a cabo un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto de intervención educativa para evaluar el efecto de las intervenciones tempranas de educación del paciente y del proveedor sobre la proporción de pacientes con evidencia de al menos un surtido de prescripción de OAC (definido como una dispensación de OAC o 4 índice normalizado internacional [pruebas INR] durante el transcurso del seguimiento hasta la fecha en la que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento). Un total de aproximadamente 80,000 pacientes se inscribirán en múltiples planes de salud importantes en los Estados Unidos. La aleatorización será realizada por el centro coordinador central y los planes de salud enviarán por correo los materiales de intervención educativa a sus afiliados y proveedores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un ensayo de intervención educativa prospectivo, aleatorizado y abierto. Los pacientes con FA y una puntuación CHA₂DS₂-VASc de 2 o más serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a una cohorte de intervención y una cohorte de control dentro de cada plan de salud participante. La definición de suministro de medicamentos OAC será una dispensación de medicamentos OAC o al menos 4 pruebas de INR en los datos de reclamos. Los registros de reclamos de los pacientes asignados aleatoriamente a la cohorte de intervención se vincularán a los datos de reclamos de farmacia "frescos" (es decir, de aproximadamente 1 mes de antigüedad) en el momento de la aleatorización. Los pacientes sin evidencia de un suministro de medicamentos OAC durante los 12 meses anteriores a la aleatorización se incluirán en la intervención educativa temprana a nivel del paciente y del proveedor. Además de la atención habitual, estos pacientes y sus proveedores, donde se puede identificar un proveedor individual, recibirán un correo único al comienzo del ensayo. Los pacientes aleatorizados a esta intervención temprana con evidencia de un suministro de medicamentos OAC durante los 12 meses anteriores a la aleatorización serán excluidos del ensayo.

La cohorte de control recibirá la atención habitual durante el período inicial del estudio. Después de la fecha en la que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento, se utilizarán datos de reclamos de farmacia "frescos" para la cohorte de intervención de control que se generó y bloqueó en el momento de la aleatorización para evaluar la elegibilidad del ensayo, y aquellos pacientes sin evidencia de un suministro de medicamentos OAC durante los 12 meses anteriores a la aleatorización se incluirán en los análisis primario y secundario como el brazo de control. Los pacientes aleatorizados al brazo de control con evidencia de un suministro de medicamentos OAC durante los 12 meses anteriores a la aleatorización serán excluidos del ensayo y no se incluirán en los análisis. Las características iniciales de los pacientes de control se examinarán al mismo tiempo que los pacientes de intervención, es decir, en el momento de la aleatorización. El resultado primario es una comparación de la proporción de pacientes que no recibieron ACO durante los 12 meses anteriores a la aleatorización, que comenzaron a recibir ACO durante el transcurso del seguimiento hasta la fecha en la que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tienen al menos al menos 12 meses de tiempo de seguimiento en el brazo de intervención temprana versus tardía. Se inscribirá un total de aproximadamente 80 000 pacientes (aleatorizados 1:1) de todos los socios de datos participantes (Aetna, Harvard Pilgrim, Humana y Optum) de los socios de datos participantes en los Estados Unidos. El tiempo de seguimiento para el resultado primario será de 12 meses a partir de la fecha en que se inscriba al menos el 80 % de los participantes elegibles en el estudio (fecha en la que se envían por correo los materiales de intervención temprana).

Los proveedores de pacientes en la cohorte de control que no recibieron medicamentos OAC durante el transcurso del período de estudio de 12 meses y cumplen con los criterios de inclusión recibirán la intervención retrasada: la intervención de educación solo para proveedores, un correo único administrado 12 meses después de que se haya realizado al menos el 80 % de los envíos por correo de intervención temprana (los pacientes no recibirán ningún material educativo). Los investigadores tienen la intención de evaluar los criterios de valoración primarios y secundarios nuevamente 24 meses después de que se haya realizado al menos el 80 % de los envíos por correo de intervención temprana para evaluar la durabilidad y los resultados a largo plazo del efecto de la intervención de educación a nivel del paciente y del proveedor, así como el uso de OAC después de la intervención educativa retrasada a nivel del proveedor. Sin embargo, dado que esta segunda evaluación es exploratoria, es posible que los investigadores no realicen estos análisis si los resultados del criterio principal de valoración son consistentemente nulos.

Debido a que la base de datos distribuida de Sentinel se utilizará para la información de seguimiento, y esta información se actualiza aproximadamente trimestralmente y esto se realiza en horarios separados para los diferentes planes de salud, es probable que cuando al menos el tiempo de seguimiento requerido esté disponible para al menos el 80% de las personas, habrá más de 12 o 24 meses de seguimiento para más del 80% de las personas. Los resultados de todos los participantes se evaluarán utilizando todo el tiempo-persona posible; los pacientes tendrán diferente duración del seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64666

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Humana Healthcare Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Harvard Pilgrim Health Care
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • OptumInsight, Inc
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Aetna, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dos o más diagnósticos de FA (códigos ICD-9 y/o 10) con al menos un día de diferencia y con al menos un diagnóstico dentro de los últimos 12 meses anteriores a la última fecha en los datos aprobados actuales utilizados para la identificación de la cohorte
  2. Puntuación CHA₂DS₂-VASc de 2 o más
  3. Cobertura de seguro médico y de farmacia de al menos el año anterior según lo identificado a través de las bases de datos de reclamos administrativos de uno de los socios de datos participantes a la fecha de la aleatorización
  4. 30 años de edad o más a partir de la última fecha en los datos aprobados actuales utilizados para la identificación de cohortes

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de suministro de medicamentos OAC durante los 12 meses anteriores a la aleatorización (determinada en la aleatorización para la cohorte de intervención temprana y 12 meses posteriores a la aleatorización para la cohorte de intervención tardía)
  2. Afecciones distintas de la fibrilación auricular que requieren anticoagulación, incluido el tratamiento de la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar o haber tenido alguna vez una válvula cardíaca protésica mecánica antes de la última fecha en los datos aprobados actuales utilizados para la identificación de la cohorte
  3. Embarazo dentro de los 6 meses posteriores a la última fecha en los datos aprobados actuales utilizados para la identificación de la cohorte
  4. Cualquier historial conocido de hemorragia intracraneal antes de la última fecha en los datos aprobados actuales utilizados para la identificación de la cohorte
  5. Hospitalización por sangrado dentro de los últimos 6 meses de la última fecha en los datos aprobados actuales utilizados para la identificación de la cohorte
  6. Pacientes con uso reciente de antagonistas de P2Y12 (es decir, clopidogrel, prasugrel, ticlopidina o ticagrelor dentro de los 90 días posteriores a la última fecha en los datos aprobados actuales utilizados para la identificación de cohortes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Envío educativo por correo a (1) pacientes con FA con indicaciones de anticoagulación oral basadas en guías (puntuación CHA₂DS₂-VASc de 2 o más) que parecen no haber recibido tratamiento OAC en el momento de la aleatorización y (2) sus proveedores, donde un proveedor individual puede ser identificado

Cartas a los pacientes que (1) explican al paciente que él o ella parece tener FA, caracterizan el riesgo de accidente cerebrovascular y enfatizan que, aunque puede haber una razón médica, el paciente no parece estar en un anticoagulante y (2 ) alientan al paciente a discutir esto con su proveedor para preguntarle si podría beneficiarse de la terapia OAC para prevenir un accidente cerebrovascular.

Las cartas de intervención temprana a los proveedores explican este proyecto, la naturaleza del problema e identifican una lista de los pacientes del proveedor que han sido contactados, ya que las cartas del proveedor y del paciente se enviarán aproximadamente al mismo tiempo; describir la evidencia y las pautas con respecto a la anticoagulación oral.

EXPERIMENTAL: Control
Envío educativo a proveedores de pacientes con FA con indicaciones de anticoagulación oral basadas en las guías (puntuación CHA₂DS₂-VASc de 2 o más) que parecen no haber recibido tratamiento con ACO en el tiempo posterior a la aleatorización. Estos pacientes habrán recibido la "atención habitual" durante el tiempo entre la aleatorización y el retraso en el envío educativo.
Cartas de intervención diferida a los proveedores de los pacientes, donde puedan ser identificados, que expliquen este proyecto, la naturaleza del problema e identifiquen una lista de sus pacientes que están marcados como en riesgo de accidente cerebrovascular y no han sido tratados con un anticoagulante oral; describir la evidencia y las pautas con respecto a la anticoagulación oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con evidencia de al menos una dispensación de OAC (surtido de recetas) (definido como una dispensación de OAC o 4 pruebas de INR (índice internacional normalizado))
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Evaluar el efecto de las intervenciones de educación del paciente y del proveedor (frente a la atención habitual con una intervención de educación del proveedor retrasada) en la proporción de pacientes con evidencia de al menos un surtido de recetas de OAC (definido como una dispensación de OAC o 4 pruebas de INR) en el transcurso del 12 meses de seguimiento.
Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de hospitalización por ictus isquémico o desconocido
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Evaluar el impacto de las intervenciones de educación del paciente y del proveedor en las tasas de hospitalización por accidente cerebrovascular isquémico/desconocido
Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Tasas de hospitalización por accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Evaluar el impacto de las intervenciones de educación del paciente y del proveedor en las tasas de hospitalización por accidente cerebrovascular hemorrágico
Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Tasas de hospitalización por ictus isquémico o hemorrágico
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Evaluar el impacto de las intervenciones de educación del paciente y del proveedor en las tasas de hospitalización por accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Tasas de hospitalización por ictus isquémico o hemorrágico o embolismo sistémico
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Evaluar el impacto de las intervenciones de educación del paciente y del proveedor en las tasas de hospitalización por accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o embolia sistémica
Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Tasas de hospitalización por ictus isquémico o hemorrágico o embolia sistémica o hemorragia
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Evaluar el impacto de las intervenciones de educación del paciente y del proveedor sobre las tasas de hospitalización por accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o embolia sistémica o hemorragia
Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Tasas de hospitalización por sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Evaluar el impacto de las intervenciones de educación del paciente y del proveedor en las tasas de hospitalización por cualquier sangrado
Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Tiempo hasta la primera dispensación de OAC
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Evaluar el impacto de las intervenciones de educación del paciente y del proveedor a tiempo para la primera dispensación de OAC (surtido de recetas)
Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Proporción de días cubiertos por la dispensación de OAC
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Evaluar el impacto de las intervenciones de educación del paciente y del proveedor en la proporción de días cubiertos por las dispensaciones de OAC (surtido de recetas)
Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Proporción de pacientes con anticoagulación oral
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Evaluar el impacto de las intervenciones de educación del paciente y del proveedor en la proporción de pacientes con anticoagulación oral a los 12 meses de seguimiento
Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Tasas de mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Evaluar el impacto de las intervenciones de educación de pacientes y proveedores en las tasas de mortalidad hospitalaria por todas las causas
Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Utilización de la atención médica para pacientes con FA
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento
Evaluar el impacto de las intervenciones de educación del paciente y del proveedor sobre la utilización de la atención médica para los pacientes con FA, que se informaría como recuentos de la cantidad de eventos de utilización de la atención médica (visitas ambulatorias, días de hospitalización, cantidad de visitas al departamento de emergencias, etc.)
Seguimiento hasta la fecha en que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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