IMPLEMENTACIÓN DE UN ECA PARA MEJORAR EL TRATAMIENTO CON ANTICOAGULANTES ORALES EN PACIENTES CON FIBRILACIÓN AURICULAR (IMPACT-AFib)

El estudio es un ensayo de intervención educativa prospectivo, aleatorizado y abierto. Los pacientes con FA y una puntuación CHA₂DS₂-VASc de 2 o más serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a una cohorte de intervención y una cohorte de control dentro de cada plan de salud participante. La definición de suministro de medicamentos OAC será una dispensación de medicamentos OAC o al menos 4 pruebas de INR en los datos de reclamos. Los registros de reclamos de los pacientes asignados aleatoriamente a la cohorte de intervención se vincularán a los datos de reclamos de farmacia "frescos" (es decir, de aproximadamente 1 mes de antigüedad) en el momento de la aleatorización. Los pacientes sin evidencia de un suministro de medicamentos OAC durante los 12 meses anteriores a la aleatorización se incluirán en la intervención educativa temprana a nivel del paciente y del proveedor. Además de la atención habitual, estos pacientes y sus proveedores, donde se puede identificar un proveedor individual, recibirán un correo único al comienzo del ensayo. Los pacientes aleatorizados a esta intervención temprana con evidencia de un suministro de medicamentos OAC durante los 12 meses anteriores a la aleatorización serán excluidos del ensayo.

La cohorte de control recibirá la atención habitual durante el período inicial del estudio. Después de la fecha en la que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tengan al menos 12 meses de tiempo de seguimiento, se utilizarán datos de reclamos de farmacia "frescos" para la cohorte de intervención de control que se generó y bloqueó en el momento de la aleatorización para evaluar la elegibilidad del ensayo, y aquellos pacientes sin evidencia de un suministro de medicamentos OAC durante los 12 meses anteriores a la aleatorización se incluirán en los análisis primario y secundario como el brazo de control. Los pacientes aleatorizados al brazo de control con evidencia de un suministro de medicamentos OAC durante los 12 meses anteriores a la aleatorización serán excluidos del ensayo y no se incluirán en los análisis. Las características iniciales de los pacientes de control se examinarán al mismo tiempo que los pacientes de intervención, es decir, en el momento de la aleatorización. El resultado primario es una comparación de la proporción de pacientes que no recibieron ACO durante los 12 meses anteriores a la aleatorización, que comenzaron a recibir ACO durante el transcurso del seguimiento hasta la fecha en la que al menos el 80 % de los participantes elegibles del estudio tienen al menos al menos 12 meses de tiempo de seguimiento en el brazo de intervención temprana versus tardía. Se inscribirá un total de aproximadamente 80 000 pacientes (aleatorizados 1:1) de todos los socios de datos participantes (Aetna, Harvard Pilgrim, Humana y Optum) de los socios de datos participantes en los Estados Unidos. El tiempo de seguimiento para el resultado primario será de 12 meses a partir de la fecha en que se inscriba al menos el 80 % de los participantes elegibles en el estudio (fecha en la que se envían por correo los materiales de intervención temprana).

Los proveedores de pacientes en la cohorte de control que no recibieron medicamentos OAC durante el transcurso del período de estudio de 12 meses y cumplen con los criterios de inclusión recibirán la intervención retrasada: la intervención de educación solo para proveedores, un correo único administrado 12 meses después de que se haya realizado al menos el 80 % de los envíos por correo de intervención temprana (los pacientes no recibirán ningún material educativo). Los investigadores tienen la intención de evaluar los criterios de valoración primarios y secundarios nuevamente 24 meses después de que se haya realizado al menos el 80 % de los envíos por correo de intervención temprana para evaluar la durabilidad y los resultados a largo plazo del efecto de la intervención de educación a nivel del paciente y del proveedor, así como el uso de OAC después de la intervención educativa retrasada a nivel del proveedor. Sin embargo, dado que esta segunda evaluación es exploratoria, es posible que los investigadores no realicen estos análisis si los resultados del criterio principal de valoración son consistentemente nulos.

Debido a que la base de datos distribuida de Sentinel se utilizará para la información de seguimiento, y esta información se actualiza aproximadamente trimestralmente y esto se realiza en horarios separados para los diferentes planes de salud, es probable que cuando al menos el tiempo de seguimiento requerido esté disponible para al menos el 80% de las personas, habrá más de 12 o 24 meses de seguimiento para más del 80% de las personas. Los resultados de todos los participantes se evaluarán utilizando todo el tiempo-persona posible; los pacientes tendrán diferente duración del seguimiento.