IMplementatie van een RCT om de behandeling met orale antistollingsmiddelen bij patiënten met boezemfibrilleren te verbeteren (IMPACT-AFib)

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde en open-label onderwijsinterventiestudie. Patiënten met AF en een CHA₂DS₂-VASc-score van 2 of hoger worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een interventiecohort en een controlecohort binnen elk deelnemend gezondheidsplan. De definitie voor OAC-medicatievulling is een OAC-medicatieverstrekking of ten minste 4 INR-testen in de declaratiegegevens. De claimregistraties van de patiënten die zijn gerandomiseerd naar het interventiecohort zullen dan worden gekoppeld aan "verse" (d.w.z. ongeveer 1 maand oude) apotheekclaimgegevens op het moment van randomisatie. Patiënten zonder bewijs van een OAC-medicatievulling gedurende de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie zullen worden opgenomen in de vroegtijdige educatieve interventie op patiëntniveau en zorgverlenerniveau. Naast de gebruikelijke zorg ontvangen deze patiënten en hun zorgverleners, waarbij een individuele zorgverlener kan worden geïdentificeerd, een eenmalige mailing bij de start van de proef. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze vroege interventie met bewijs van een OAC-medicatievulling gedurende de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie, zullen worden uitgesloten van de studie.

Het controlecohort krijgt de gebruikelijke zorg gedurende de initiële onderzoeksperiode. Na de datum waarop ten minste 80% van de in aanmerking komende studiedeelnemers ten minste 12 maanden follow-uptijd hebben, zullen "nieuwe" apotheekclaimgegevens voor het controle-interventiecohort dat werd gegenereerd en vergrendeld op het moment van randomisatie worden gebruikt om te beoordelen geschiktheid voor de studie, en die patiënten zonder bewijs van een OAC-medicatievulling gedurende de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie zullen worden opgenomen in de primaire en secundaire analyses als de controle-arm. Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm met bewijs van een OAC-medicatievulling gedurende de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie zullen worden uitgesloten van het onderzoek en zullen niet worden opgenomen in analyses. De basiskarakteristieken van de controlepatiënten zullen worden onderzocht op hetzelfde tijdstip als de interventiepatiënten, dat wil zeggen op het moment van randomisatie. Het primaire resultaat is een vergelijking van het percentage patiënten dat geen OAC kreeg gedurende de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie, die begonnen waren met OAC in de loop van de follow-up tot de datum waarop ten minste 80% van de in aanmerking komende studiedeelnemers op ten minste 12 maanden follow-up in de vroege versus de uitgestelde interventie-arm. In totaal zullen ongeveer 80.000 patiënten (gerandomiseerd 1:1) van alle deelnemende datapartners (Aetna, Harvard Pilgrim, Humana en Optum) worden ingeschreven van deelnemende datapartners in de Verenigde Staten. De follow-uptijd voor het primaire resultaat is 12 maanden vanaf de datum waarop ten minste 80% van de in aanmerking komende deelnemers aan het onderzoek is ingeschreven (datum waarop materiaal voor vroege interventie wordt verzonden).

De verstrekkers van patiënten in het controlecohort die in de loop van de studieperiode van 12 maanden geen OAC-medicatie hebben gekregen en aan de inclusiecriteria voldoen, zullen de uitgestelde interventie ontvangen: de voorlichtingsinterventie voor alleen de verstrekker, een eenmalige mailing gedurende 12 maanden nadat ten minste 80% van de mailings voor vroege interventie heeft plaatsgevonden (patiënten ontvangen geen educatief materiaal). De onderzoekers zijn van plan om de primaire en secundaire eindpunten opnieuw te beoordelen 24 maanden nadat ten minste 80% van de mailings voor vroege interventie heeft plaatsgevonden om de duurzaamheid en langetermijnresultaten van het effect van de voorlichtingsinterventie op patiënt- en zorgverlenersniveau te beoordelen, evenals het gebruik van OAC na de vertraagde onderwijsinterventie op providerniveau. Aangezien deze tweede beoordeling echter verkennend is, mogen onderzoekers deze analyses niet uitvoeren als de resultaten van de primaire uitkomst consistent nul zijn.

Omdat de Sentinel Distributed Database zal worden gebruikt voor follow-up informatie, en deze informatie ongeveer elk kwartaal wordt ververst en dit gebeurt volgens aparte tijdschema's voor de verschillende zorgplannen, is het waarschijnlijk dat wanneer ten minste de vereiste follow-up tijd beschikbaar is voor ten minste 80% van de mensen, zal er meer dan 12 of 24 maanden follow-up zijn voor meer dan 80% van de mensen. De resultaten van alle deelnemers worden beoordeeld met gebruikmaking van alle mogelijke persoonlijke tijd; patiënten zullen een verschillende duur van de follow-up hebben.