Проведение РКИ по улучшению лечения пероральными антикоагулянтами у пациентов с мерцательной аритмией (IMPACT-AFib)

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное и открытое исследование вмешательства в образование. Пациенты с ФП и оценкой CHA₂DS₂-VASc 2 или выше будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу вмешательства и контрольную группу в рамках каждого участвующего плана медицинского обслуживания. Определением заполнения препарата OAC будет выдача лекарства OAC или не менее 4 тестов МНО в данных заявки. Записи о претензиях пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, затем будут связаны со «свежими» (т. е. около 1 месяца) данными о претензиях к аптекам на момент рандомизации. Пациенты, у которых не было данных о приеме препаратов ОАК в течение 12 месяцев до рандомизации, будут включены в раннее образовательное вмешательство на уровне пациента и поставщика медицинских услуг. В дополнение к обычному уходу, эти пациенты и их поставщики услуг, если может быть указан отдельный поставщик, получат однократное письмо по почте в начале испытания. Пациенты, рандомизированные для участия в этом раннем вмешательстве, с доказательствами приема ОАК в течение 12 месяцев до рандомизации, будут исключены из исследования.

Контрольная группа будет получать обычный уход в течение начального периода исследования. После даты, когда по крайней мере 80% подходящих участников исследования будут наблюдаться в течение как минимум 12 месяцев, для оценки будут использоваться «свежие» данные о заявлениях аптек для когорты контрольного вмешательства, которые были созданы и заблокированы во время рандомизации. право на участие в исследовании, и те пациенты, у которых не было данных о приеме препаратов ОАК в течение 12 месяцев до рандомизации, будут включены в первичный и вторичный анализы в качестве контрольной группы. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу с доказательствами приема ОАК в течение 12 месяцев до рандомизации, будут исключены из исследования и не будут включены в анализ. Исходные характеристики пациентов из контрольной группы будут исследованы в тот же момент времени, что и пациенты, получающие вмешательство, то есть во время рандомизации. Первичным результатом является сравнение доли пациентов, не получавших ОАК в течение 12 месяцев до рандомизации, которые начали принимать ОАК в течение последующего наблюдения до даты, когда по крайней мере 80% подходящих участников исследования достигли не менее 12 месяцев наблюдения в группе раннего вмешательства по сравнению с группой отсроченного вмешательства. В общей сложности около 80 000 пациентов (рандомизированных в соотношении 1:1) от всех участвующих партнеров по обработке данных (Aetna, Harvard Pilgrim, Humana и Optum) будут зарегистрированы от участвующих партнеров по сбору данных в Соединенных Штатах. Последующее наблюдение для первичного результата будет составлять 12 месяцев с даты включения в исследование не менее 80% подходящих участников (дата отправки по почте материалов раннего вмешательства).

Медицинские работники контрольной когорты, которые не получали ОАК в течение 12-месячного периода исследования и соответствуют критериям включения, получат отсроченное вмешательство: образовательное вмешательство только для медицинских работников, разовая рассылка по почте в течение 12 месяцев. после не менее 80% рассылок по раннему вмешательству (пациенты не будут получать никаких образовательных материалов). Исследователи намереваются снова оценить первичные и вторичные конечные точки через 24 месяца после того, как по крайней мере 80% рассылок о раннем вмешательстве были отправлены, чтобы оценить устойчивость и долгосрочные результаты эффекта образовательного вмешательства на уровне пациента и поставщика, а также использование OAC после отсроченного вмешательства на уровне поставщика медицинских услуг. Однако, поскольку эта вторая оценка является исследовательской, исследователи могут не проводить этот анализ, если результаты первичного исхода постоянно нулевые.

Поскольку распределенная база данных Sentinel будет использоваться для информации о последующем наблюдении, и эта информация обновляется примерно раз в квартал, и это делается по разным графикам для разных планов медицинского страхования, вполне вероятно, что, когда будет доступно по крайней мере необходимое время для последующего наблюдения по крайней мере 80% людей, более 80% людей будут наблюдать более 12 или 24 месяцев. Результаты всех участников будут оцениваться с использованием максимально возможного количества человеко-времени; пациенты будут иметь разную продолжительность наблюдения.