Wdrożenie RCT w celu poprawy leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi u pacjentów z migotaniem przedsionków (IMPACT-AFib)

Badanie jest prospektywną, randomizowaną i otwartą próbą interwencji edukacyjnej. Pacjenci z AF i wynikiem CHA₂DS₂-VASc wynoszącym 2 lub więcej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kohorty interwencyjnej i kohorty kontrolnej w ramach każdego uczestniczącego planu zdrowotnego. Definicja napełnienia lekiem OAC będzie oznaczać wydawanie leku OAC lub co najmniej 4 testy INR w danych roszczeń. Zapisy roszczeń pacjentów przydzielonych losowo do kohorty interwencyjnej zostaną następnie połączone ze „świeżymi” (tj. sprzed około 1 miesiąca) danymi dotyczącymi roszczeń z apteki w momencie randomizacji. Pacjenci, u których w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację nie potwierdzono uzupełniania leków OAC, zostaną włączeni do wczesnej interwencji edukacyjnej na poziomie pacjenta i świadczeniodawcy. Oprócz zwykłej opieki ci pacjenci i ich usługodawcy, w przypadku gdy można zidentyfikować indywidualnego usługodawcę, otrzymają jednorazową wiadomość e-mail na początku badania. Pacjenci przydzieleni losowo do tej wczesnej interwencji z dowodem wypełnienia OAC lekiem w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją zostaną wykluczeni z badania.

Kohorta kontrolna otrzyma zwykłą opiekę w początkowym okresie badania. Po dacie, w której co najmniej 80% kwalifikujących się uczestników badania ma co najmniej 12-miesięczny czas obserwacji, „świeże” dane aptek dla kontrolnej kohorty interwencji, które zostały wygenerowane i zablokowane w czasie randomizacji, zostaną wykorzystane do oceny kwalifikujących się do badania, a ci pacjenci, u których nie potwierdzono przyjęcia leku OAC w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację, zostaną włączeni do analizy pierwotnej i wtórnej jako ramię kontrolne. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego z dowodem wypełnienia lekiem OAC w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją zostaną wykluczeni z badania i nie zostaną uwzględnieni w analizach. Wyjściowa charakterystyka pacjentów z grupy kontrolnej zostanie zbadana w tym samym punkcie czasowym co pacjenci z interwencją, czyli w czasie randomizacji. Pierwszorzędowym wynikiem jest porównanie odsetka pacjentów niestosujących OAC w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację, którzy rozpoczęli przyjmowanie OAC w trakcie obserwacji do dnia, w którym co najmniej 80% kwalifikujących się uczestników badania miało przynajmniej co najmniej 12 miesięcy okresu obserwacji we wczesnej i opóźnionej interwencji. Łącznie około 80 000 pacjentów (randomizowanych w stosunku 1:1) ze wszystkich uczestniczących partnerów danych (Aetna, Harvard Pilgrim, Humana i Optum) zostanie zarejestrowanych od uczestniczących partnerów danych w Stanach Zjednoczonych. Czas obserwacji głównego wyniku wyniesie 12 miesięcy od daty zapisania się co najmniej 80% kwalifikujących się do badania (daty wysłania materiałów wczesnej interwencji).

Dostawcy pacjentów z kohorty kontrolnej, którzy nie otrzymywali leków OAC w trakcie 12-miesięcznego okresu badania i spełniają kryteria włączenia, otrzymają opóźnioną interwencję: interwencję edukacyjną wyłącznie dla dostawcy, jednorazową wysyłkę pocztą podawaną przez 12 miesięcy po zrealizowaniu co najmniej 80% wysyłek wczesnej interwencji (pacjenci nie otrzymają żadnych materiałów edukacyjnych). Badacze zamierzają ponownie ocenić pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe 24 miesiące po wystąpieniu co najmniej 80% wysyłek wczesnej interwencji, aby ocenić trwałość i długoterminowe wyniki efektu interwencji edukacyjnej na poziomie pacjenta i świadczeniodawcy, a także korzystanie z OAC po opóźnionej interwencji edukacyjnej na poziomie organizatora. Jednakże, ponieważ ta druga ocena ma charakter rozpoznawczy, badacze mogą nie przeprowadzać tych analiz, jeśli wyniki pierwotnego wyniku są konsekwentnie zerowe.

Ponieważ rozproszona baza danych Sentinel będzie wykorzystywana do dalszych informacji, a informacje te są odświeżane mniej więcej raz na kwartał i odbywa się to w oddzielnych harmonogramach dla różnych planów zdrowotnych, prawdopodobne jest, że przynajmniej wymagany czas obserwacji będzie dostępny dla co najmniej 80% osób, obserwacja będzie trwała dłużej niż 12 lub 24 miesiące w przypadku ponad 80% osób. Wyniki wszystkich uczestników zostaną ocenione z wykorzystaniem całego możliwego osobistego czasu; pacjenci będą mieli różny czas obserwacji.