Mise en œuvre d'un ECR pour améliorer le traitement avec des anticoagulants oraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (IMPACT-AFib)

L'étude est un essai d'intervention éducatif prospectif, randomisé et ouvert. Les patients atteints de FA et d'un score CHA₂DS₂-VASc de 2 ou plus seront randomisés selon un rapport 1:1 dans une cohorte d'intervention et une cohorte témoin au sein de chaque plan de santé participant. La définition du remplissage de médicaments OAC sera une distribution de médicaments OAC ou au moins 4 tests INR dans les données de réclamation. Les dossiers de réclamations des patients randomisés dans la cohorte d'intervention seront ensuite liés aux données de réclamations pharmaceutiques "fraîches" (c'est-à-dire datant d'environ 1 mois) au moment de la randomisation. Les patients sans preuve d'un remplissage de médicaments OAC au cours des 12 mois précédant la randomisation seront inclus dans l'intervention éducative précoce au niveau du patient et du fournisseur. En plus des soins habituels, ces patients et leurs prestataires, lorsqu'un prestataire individuel peut être identifié, recevront un envoi postal unique au début de l'essai. Les patients randomisés pour cette intervention précoce avec des preuves d'un remplissage de médicaments OAC au cours des 12 mois précédant la randomisation seront exclus de l'essai.

La cohorte témoin recevra les soins habituels au cours de la période d'étude initiale. Après la date à laquelle au moins 80 % des participants éligibles à l'étude bénéficient d'au moins 12 mois de temps de suivi, les données "fraîches" sur les réclamations pharmaceutiques pour la cohorte d'intervention témoin qui ont été générées et verrouillées au moment de la randomisation seront utilisées pour évaluer l'éligibilité à l'essai, et les patients sans preuve d'un traitement médicamenteux OAC au cours des 12 mois précédant la randomisation seront inclus dans les analyses primaires et secondaires en tant que groupe témoin. Les patients randomisés dans le bras témoin avec des preuves d'un remplissage de médicaments OAC au cours des 12 mois précédant la randomisation seront exclus de l'essai et ne seront pas inclus dans les analyses. Les caractéristiques de base des patients témoins seront examinées au même moment que les patients d'intervention, c'est-à-dire au moment de la randomisation. Le critère de jugement principal est une comparaison de la proportion de patients ne prenant pas d'OAC au cours des 12 mois précédant la randomisation, qui ont commencé l'OAC au cours du suivi jusqu'à la date à laquelle au moins 80 % des participants éligibles à l'étude ont au moins 12 mois de temps de suivi dans le bras d'intervention précoce par rapport au bras d'intervention retardée. Un total d'environ 80 000 patients (randomisés 1:1) parmi tous les partenaires de données participants (Aetna, Harvard Pilgrim, Humana et Optum) seront recrutés par les partenaires de données participants à travers les États-Unis. Le temps de suivi pour le résultat principal sera de 12 mois à compter de la date à laquelle au moins 80 % des participants éligibles à l'étude sont inscrits (date à laquelle le matériel d'intervention précoce est envoyé par la poste).

Les fournisseurs de patients de la cohorte témoin qui n'ont pas reçu de médicaments OAC au cours de la période d'étude de 12 mois et qui répondent aux critères d'inclusion recevront l'intervention différée : l'intervention d'éducation du fournisseur uniquement, un envoi postal unique administré 12 mois après au moins 80 % des envois d'intervention précoce (les patients ne recevront aucun matériel éducatif). Les enquêteurs ont l'intention d'évaluer à nouveau les critères d'évaluation primaires et secondaires 24 mois après qu'au moins 80 % des envois d'intervention précoce ont eu lieu pour évaluer la durabilité et les résultats à plus long terme de l'effet de l'intervention d'éducation au niveau du patient et du fournisseur, ainsi que l'utilisation de l'OAC après l'intervention d'éducation différée au niveau du prestataire. Cependant, comme cette deuxième évaluation est exploratoire, les enquêteurs peuvent ne pas effectuer ces analyses si les résultats du critère de jugement principal sont systématiquement nuls.

Étant donné que la base de données distribuée Sentinel sera utilisée pour les informations de suivi, et que ces informations sont actualisées environ tous les trimestres et que cela se fait sur des calendriers distincts pour les différents plans de santé, il est probable que lorsqu'au moins le temps de suivi requis est disponible pour au moins 80 % des personnes, il y aura plus de 12 ou 24 mois de suivi pour plus de 80 % des personnes. Tous les résultats des participants seront évalués en utilisant tout le temps-personne possible ; les patients auront une durée de suivi différente.