潰瘍性直腸炎患者の自律神経およびサイトカインのプロファイル
2020年7月29日 更新者：Johns Hopkins University
- 潰瘍性直腸炎および直腸 S 状結腸炎の患者の自律神経機能が損なわれていることを証明すること。すなわち、交感神経活動の増加および/または迷走神経緊張の低下。
- 炎症性サイトカインの不均衡、すなわち、炎症誘発性サイトカインの増加を示すこと。 これらの異常の存在は、潰瘍性直腸炎および直腸 S 状結腸炎の患者を将来の仙骨神経刺激療法の良い候補にするでしょう。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
過敏性腸疾患患者および健常対照者。
説明
包含基準:
- 全身性疾患はありません。
- 直腸炎または直腸S状結腸炎はありません。
- 胃腸手術歴なし;
- 過去 2 週間に下痢や便意切迫の症状がない。
- 過去2週間、避妊薬以外の薬を服用していない;
- 18～65歳。
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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過敏性腸疾患患者
包含基準を満たす潰瘍性直腸炎および直腸S状結腸炎の患者は、心電図記録、炎症性サイトカイン、微生物叢、潰瘍性大腸炎疾患活動指数を有する。
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この研究では、絶食状態で心電図信号を 30 分間記録し、ECG 記録の最後に炎症性サイトカイン分析用の血液サンプル (7 ml) を採取します。糞便サンプルは、研究前の実験日に採取されます。
さらに、潰瘍性大腸炎の疾患活動性指数は、Mayo スコアリング システムを使用して評価されます。
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健康管理
包含基準を満たす健康な参加者は、心電図記録、炎症性サイトカイン、微生物叢、潰瘍性大腸炎疾患活動指数を持っています。
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この研究では、絶食状態で心電図信号を 30 分間記録し、ECG 記録の最後に炎症性サイトカイン分析用の血液サンプル (7 ml) を採取します。糞便サンプルは、研究前の実験日に採取されます。
さらに、潰瘍性大腸炎の疾患活動性指数は、Mayo スコアリング システムを使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍性大腸炎患者の症状の特徴
時間枠：1日
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潰瘍性大腸炎の疾患活動性指数は、Mayoスコアリングシステムを使用して評価されます。これには、便の頻度、直腸出血、内視鏡検査での粘膜の外観、および疾患活動性の医師の評価が含まれます。
患者は 0 から 20 までのスコアを取得し、スコアが高いほど病気が深刻であることを示します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍性大腸炎患者と健常対照者における自律神経プロファイルの特徴
時間枠：1日
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交感神経と副交感神経の活動を示す心拍変動
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、エオタキシン
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、インターロイキン (IL) -1α
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、レプチン
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、マクロファージ炎症性タンパク質 (MIP) -1α
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、インターロイキン (IL) -4
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、インターロイキン (IL) -1β
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、インターロイキン (IL) -2
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、インターロイキン (IL) -6
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、上皮成長因子 (EGF)
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、インターロイキン (IL) -13
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、インターロイキン (IL) -10
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、インターロイキン (IL) -12p70
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、インターフェロン ガンマ (IFNγ)
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、インターロイキン (IL) -5
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、インターロイキン (IL) -17A
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、インターロイキン (IL) -18
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、単球走化性タンパク質-1 (MCP-1)
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、インターフェロン - 誘導タンパク質 10 (IP-10)、
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、成長調節癌遺伝子 (GRO)/ケラチノサイト化学誘引物質 KC/サイトカイン誘導性好中球化学誘引物質 (CINC)-1
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、血管内皮増殖因子 (VEGF)
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、フラクタルカイン
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、リポ多糖誘導 CXC ケモカイン (LIX)
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、マクロファージ炎症性タンパク質 (MIP) -2
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、腫瘍壊死因子 (TNF) α
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1日
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潰瘍性大腸炎患者および健常対照者における炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプル、RANTES (Regulated on Activation、発現および分泌される正常な T 細胞)
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1日
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潰瘍性大腸炎患者と健常対照者の微生物叢プロファイル
時間枠：1日
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糞便サンプル微生物叢分析
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiande Chen, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2020年2月29日
研究の完了 (実際)
2020年2月29日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。