Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fekélyes proktitisben szenvedő betegek autonóm és citokinek profilja

2020. július 29. frissítette: Johns Hopkins University
  1. Annak bizonyítása, hogy a fekélyes proctitisben és proctosigmoiditisben szenvedő betegek autonóm funkciói károsodtak, azaz fokozott szimpatikus aktivitás és/vagy csökkent vagustónus.
  2. A gyulladásos citokin egyensúlyhiány, azaz a megnövekedett pro-inflammatorikus citokinek kimutatására. Ezen rendellenességek jelenléte a fekélyes proctitisben és proctosigmoiditisben szenvedő betegeket jó jelöltté tenné a jövőbeni keresztcsonti ideg-stimulációs terápia számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

irritábilis bélbetegségben szenvedő betegek és egészséges kontrollok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincsenek szisztémás betegségek;
  • nincs proctitis vagy proctosigmoiditis;
  • nincs emésztőrendszeri műtét anamnézisében;
  • az elmúlt 2 hét során nem jelentkezett hasmenés vagy székletürítés tünete;
  • nem szedett semmilyen gyógyszert, kivéve a fogamzásgátlókat az elmúlt 2 hétben;
  • 18-65 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
irritábilis bélbeteg
A fekélyes proctitisben és proctosigmoiditisben szenvedő betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, EKG-felvétellel, gyulladásos citokinekkel, mikrobiotával, colitis ulcerosa betegség aktivitási indexszel rendelkeznek.
Egyéb: EKG felvétel, gyulladásos citokinek, mikrobiota, colitis ulcerosa betegség aktivitási indexe
Ebben a vizsgálatban éhgyomorra 30 percig elektrokardiogram jelet rögzítenek, és az EKG-felvétel végén vérmintákat vesznek a gyulladásos citokinek analíziséhez (7 ml); székletmintákat vesznek a vizsgálat előtti kísérleti napon. Ezenkívül a fekélyes vastagbélgyulladás betegség aktivitási indexét a Mayo pontozási rendszer segítségével értékelik.
egészséges kontroll
Egészséges részt vesz, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, EKG-felvétellel, gyulladásos citokinekkel, mikrobiotával, colitis ulcerosa betegség aktivitási indexével rendelkezik.
Egyéb: EKG felvétel, gyulladásos citokinek, mikrobiota, colitis ulcerosa betegség aktivitási indexe
Ebben a vizsgálatban éhgyomorra 30 percig elektrokardiogram jelet rögzítenek, és az EKG-felvétel végén vérmintákat vesznek a gyulladásos citokinek analíziséhez (7 ml); székletmintákat vesznek a vizsgálat előtti kísérleti napon. Ezenkívül a fekélyes vastagbélgyulladás betegség aktivitási indexét a Mayo pontozási rendszer segítségével értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tünetek jellemzői colitis ulcerosa betegeknél
Időkeret: 1 nap
a colitis ulcerosa betegség aktivitási indexét a Mayo pontozási rendszer segítségével értékelik, amely magában foglalja a széklet gyakoriságát, a végbélvérzést, a nyálkahártya endoszkópiás megjelenését és a betegség aktivitásának orvosi értékelését. A beteg 0-tól 20-ig terjedő pontszámot kap, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autonóm profil jellemzői fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
a szimpatikus és paraszimpatikus aktivitást jelző szívfrekvencia-variabilitás
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF)
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, Eotaxin
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF)
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -1α
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, Leptin
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -1α
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -4
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -1β
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -2
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -6
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, epidermális növekedési faktor (EGF)
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -13
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -10
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -12p70
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, gamma-interferon (IFNγ)
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -5
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -17A
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interleukin (IL) -18
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, interferon-indukált fehérje 10 (IP-10),
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, növekedésszabályozott onkogén (GRO)/keratinocita kemoattraktáns KC/citokin-indukált neutrofil kemoattraktáns (CINC)-1
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF)
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, Fractalkin
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, lipopoliszacharidok által kiváltott CXC kemokin (LIX)
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -2
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, Tumor nekrózis faktor (TNF) α
1 nap
gyulladásos citokinprofil colitis ulcerosa betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
vérminta, RANTES (aktiválásra szabályozott, normál T-sejt expresszálódik és szekretálódik)
1 nap
mikrobiota profil fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: 1 nap
székletminta mikrobiota elemzése
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00095405

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel