Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome en cytokineprofielen van patiënten met proctitis ulcerosa

29 juli 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
  1. Bewijzen dat patiënten met ulceratieve proctitis en proctosigmoiditis autonome functies hebben aangetast, d.w.z. verhoogde sympathische activiteit en/of verminderde vagale tonus.
  2. Om inflammatoire cytokine-onbalans aan te tonen, d.w.z. verhoogde pro-inflammatoire cytokines. De aanwezigheid van deze afwijkingen zou patiënten met ulceratieve proctitis en proctosigmoiditis goede kandidaten maken voor toekomstige sacrale zenuwstimulatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met prikkelbare darmaandoeningen en gezonde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen systemische ziekten;
  • geen proctitis of proctosigmoiditis;
  • geen geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie;
  • geen symptomen van diarree of aandrang tot ontlasting gedurende de afgelopen 2 weken;
  • de afgelopen 2 weken geen medicijnen gebruikt behalve voorbehoedsmiddelen;
  • leeftijd 18-65.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
prikkelbare darmziekte patiënt
Patiënten met ulceratieve proctitis en proctosigmoiditis die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen ECG-opname, inflammatoire cytokines, microbiota, colitis ulcerosa ziekte-activiteitsindex hebben.
Ander: ECG-opname, inflammatoire cytokines, microbiota, ziekte-activiteitsindex van colitis ulcerosa
In deze studie wordt gedurende 30 minuten in nuchtere toestand een elektrocardiogramsignaal geregistreerd en aan het einde van de ECG-opname worden bloedmonsters genomen voor analyse van inflammatoire cytokines (7 ml); Fecesmonsters worden genomen op de experimentele dag vóór het onderzoek. Bovendien zal de activiteitsindex van colitis ulcerosa worden beoordeeld met behulp van het Mayo-scoresysteem.
gezonde controle
Gezonde deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen ECG-opname, inflammatoire cytokines, microbiota, colitis ulcerosa ziekte-activiteitsindex hebben.
Ander: ECG-opname, inflammatoire cytokines, microbiota, ziekte-activiteitsindex van colitis ulcerosa
In deze studie wordt gedurende 30 minuten in nuchtere toestand een elektrocardiogramsignaal geregistreerd en aan het einde van de ECG-opname worden bloedmonsters genomen voor analyse van inflammatoire cytokines (7 ml); Fecesmonsters worden genomen op de experimentele dag vóór het onderzoek. Bovendien zal de activiteitsindex van colitis ulcerosa worden beoordeeld met behulp van het Mayo-scoresysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomenkenmerken bij patiënten met colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 1 dag
de ziekteactiviteitsindex van colitis ulcerosa zal worden beoordeeld met behulp van het Mayo-scoresysteem, dat de frequentie van ontlasting, rectale bloeding, slijmvliesuiterlijk bij endoscopie en beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts omvat. De patiënt krijgt een score van 0 tot 20, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
autonome profielkenmerken bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
hartslagvariabiliteit die sympathische en parasympathische activiteit aangeeft
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Eotaxin
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -1α
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Leptine
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -1α
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -4
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -1β
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -2
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -6
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, epidermale groeifactor (EGF)
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -13
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -10
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -12p70
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Interferon-gamma (IFNγ)
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -5
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -17A
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, interleukine (IL) -18
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Interferon-geïnduceerd eiwit 10 (IP-10),
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, door groei gereguleerd oncogen (GRO)/keratinocyt chemoattractant KC/cytokine-geïnduceerde neutrofiel chemoattractant (CINC)-1
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Fractalkine
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, lipopolysaccharide-geïnduceerde CXC-chemokine (LIX)
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -2
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, Tumornecrosefactor (TNF) α
1 dag
inflammatoir cytokineprofiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
bloedmonster, RANTES (gereguleerd op activering, normale T-cel tot expressie gebracht en uitgescheiden)
1 dag
microbiota-profiel bij patiënten met colitis ulcerosa en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
fecale microbiota-analyse
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00095405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren