Autonominen ja sytokiiniprofiilit potilailla, joilla on haavainen proktiitti
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
- Todistaa, että potilailla, joilla on haavainen proktiitti ja proktosigmoidiitti, ovat heikentyneet autonomiset toiminnot, eli lisääntynyt sympaattinen aktiivisuus ja/tai alentunut emättimen sävy.
- Tulehduksellisen sytokiiniepätasapainon osoittamiseksi, ts. lisääntyneet proinflammatoriset sytokiinit. Näiden poikkeavuuksien esiintyminen tekisi haavaisesta proktiittista ja proktosigmoidiitista kärsivistä potilaista hyviä ehdokkaita tulevaan ristinluun hermostimulaatiohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ärtyvän suolistosairauspotilaat ja terveet kontrollit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei mitään systeemisiä sairauksia;
- ei proktiittia tai proktosigmoidiittia;
- ei aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkausta;
- ei ripulin tai ulosteen kiireellisyyden oireita viimeisen 2 viikon aikana;
- et ole käyttänyt muita lääkkeitä paitsi ehkäisyvälineitä viimeisen 2 viikon aikana;
- ikä 18-65.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ärtyvän suolistosairauden potilas
Haavaista proktiittia ja proktosigmoidiittia sairastaville potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, on EKG-rekisteröinti, tulehdukselliset sytokiinit, mikrobiota, haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi.
|
Tässä tutkimuksessa EKG-tallennuksen lopussa tallennetaan EKG-signaali 30 minuutin ajan paastotilassa, ja verinäytteet (7 ml) tulehdussytokiinianalyysiä varten; ulostenäytteet otetaan koepäivänä ennen tutkimusta.
Lisäksi haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi arvioidaan käyttämällä Mayo-pisteytysjärjestelmää.
|
|
tervettä kontrollia
Terveet osallistuvat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, heillä on EKG-tallennus, tulehdussytokiinit, mikrobiota, haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi.
|
Tässä tutkimuksessa EKG-tallennuksen lopussa tallennetaan EKG-signaali 30 minuutin ajan paastotilassa, ja verinäytteet (7 ml) tulehdussytokiinianalyysiä varten; ulostenäytteet otetaan koepäivänä ennen tutkimusta.
Lisäksi haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi arvioidaan käyttämällä Mayo-pisteytysjärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden ominaisuudet haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi arvioidaan käyttämällä Mayo-pisteytysjärjestelmää, joka sisältää ulosteiden tiheyden, peräsuolen verenvuodon, limakalvojen ulkonäön endoskopiassa ja lääkärin arvion sairauden aktiivisuudesta.
Potilas saa arvosanan 0–20, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
autonomisen profiilin ominaisuudet haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
sykkeen vaihtelu, joka osoittaa sympaattista ja parasympaattista aktiivisuutta
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, eotaksiini
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, interleukiini (IL) -1α
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, leptiini
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -1α
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, interleukiini (IL) -4
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, interleukiini (IL) -1β
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, interleukiini (IL) -2
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, interleukiini (IL) -6
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, epidermaalinen kasvutekijä (EGF)
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, interleukiini (IL) -13
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, interleukiini (IL) -10
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, interleukiini (IL) -12p70
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, gamma-interferoni (IFNγ)
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, interleukiini (IL) -5
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, interleukiini (IL) -17A
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, interleukiini (IL) -18
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, interferoni-indusoitu proteiini 10 (IP-10),
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, kasvusäädelty onkogeeni (GRO) / keratinosyyttikemoattraktantti KC / sytokiinien aiheuttama neutrofiilien kemoattraktantti (CINC)-1
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF)
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, Fractalkine
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, lipopolysakkaridien aiheuttama CXC-kemokiini (LIX)
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -2
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, tuumorinekroositekijä (TNF) α
|
1 päivä
|
|
tulehduksellinen sytokiiniprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verinäyte, RANTES (aktivaatiosäädellyt, normaalit T-solut ilmentyvät ja erittyvät)
|
1 päivä
|
|
mikrobiotaprofiili haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla ja terveillä verrokeilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ulostenäytteen mikrobiotaanalyysi
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00095405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki