Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonome og cytokine profiler af patienter med ulcerøs proctitis

29. juli 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
  1. At bevise, at patienter med ulcerøs proctitis og proctosigmoiditis har nedsatte autonome funktioner, dvs. øget sympatisk aktivitet og/eller nedsat vagus tonus.
  2. For at påvise inflammatorisk cytokin-ubalance, dvs. øgede pro-inflammatoriske cytokiner. Tilstedeværelsen af ​​disse abnormiteter ville gøre patienter med ulcerøs proctitis og proctosigmoiditis til gode kandidater til fremtidig sakral nervestimuleringsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med irritabel tarmsygdom og sunde kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen systemiske sygdomme;
  • ingen proctitis eller proctosigmoiditis;
  • ingen historie med gastrointestinal kirurgi;
  • ingen symptomer på diarré eller fækal påtrængning i løbet af de sidste 2 uger;
  • ikke tage nogen medicin undtagen præventionsmidler i løbet af de sidste 2 uger;
  • alder 18-65.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patient med irritabel tarmsygdom
Patienter med ulcerøs proctitis og proctosigmoiditis, som opfylder inklusionskriterierne, vil have EKG-optagelse, inflammatoriske cytokiner, mikrobiota, colitis ulcerosa aktivitetsindeks.
Andet: EKG-optagelse, inflammatoriske cytokiner, mikrobiota, aktivitetsindeks for colitis ulcerosa
I denne undersøgelse vil et elektrokardiogram-signal blive optaget i 30 minutter i fastende tilstand, og blodprøver til inflammatoriske cytokiner-analyse (7 ml) vil blive taget i slutningen af ​​EKG-optagelsen; fæcesprøver vil blive taget på forsøgsdagen før undersøgelsen. Derudover vil ulcerøs colitis sygdoms aktivitetsindeks blive vurderet ved hjælp af Mayo-scoringssystemet.
sund kontrol
Raske deltagere som opfylder inklusionskriterierne, de vil have EKG-optagelse, inflammatoriske cytokiner, mikrobiota, ulcerøs colitis sygdom aktivitetsindeks.
Andet: EKG-optagelse, inflammatoriske cytokiner, mikrobiota, aktivitetsindeks for colitis ulcerosa
I denne undersøgelse vil et elektrokardiogram-signal blive optaget i 30 minutter i fastende tilstand, og blodprøver til inflammatoriske cytokiner-analyse (7 ml) vil blive taget i slutningen af ​​EKG-optagelsen; fæcesprøver vil blive taget på forsøgsdagen før undersøgelsen. Derudover vil ulcerøs colitis sygdoms aktivitetsindeks blive vurderet ved hjælp af Mayo-scoringssystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomer karakteristika hos ulcerøs colitis patienter
Tidsramme: 1 dag
ulcerøs colitis sygdomsaktivitetsindeks vil blive vurderet ved hjælp af Mayo-scoringssystemet, som inkluderer afføringsfrekvens, rektal blødning, slimhindeudseende ved endoskopi og lægevurdering af sygdomsaktivitet. Patienten vil få en score fra 0 til 20, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
autonome profilkarakteristika hos ulcerøs colitispatienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
hjertefrekvensvariabilitet, der indikerer sympatisk og parasympatisk aktivitet
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Eotaxin
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -1α
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, leptin
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -1α
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -4
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -1β
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -2
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -6
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, epidermal vækstfaktor (EGF)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -13
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -10
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -12p70
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interferon gamma (IFNγ)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -5
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -17A
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interleukin (IL) -18
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, interferon-induceret protein 10 (IP-10),
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, vækstreguleret onkogen (GRO)/Keratinocyt kemoattraktant KC/cytokin-induceret neutrofil kemoattraktant (CINC)-1
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Fractalkine
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Lipopolysaccharid-induceret CXC-kemokin (LIX)
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -2
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, Tumornekrosefaktor (TNF) α
1 dag
inflammatorisk cytokinprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
blodprøve, RANTES (reguleret på aktivering, normal T-celle udtrykt og udskilt)
1 dag
mikrobiotaprofil hos colitis ulcerosa patienter og raske kontroller
Tidsramme: 1 dag
fækal prøve mikrobiota analyse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00095405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner