Autonome og cytokinprofiler av pasienter med ulcerøs proktitt
29. juli 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
- Å bevise at pasienter med ulcerøs proktitt og proctosigmoiditt har svekkede autonome funksjoner, dvs. økt sympatisk aktivitet og/eller redusert vagaltus.
- For å demonstrere inflammatorisk cytokinubalanse, dvs. økte pro-inflammatoriske cytokiner. Tilstedeværelsen av disse abnormitetene vil gjøre pasienter med ulcerøs proktitt og proctosigmoiditt til gode kandidater for fremtidig sakral nervestimuleringsterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med irritabel tarmsykdom og friske kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen systemiske sykdommer;
- ingen proktitt eller proctosigmoiditt;
- ingen historie med gastrointestinal kirurgi;
- ingen symptomer på diaré eller hastende avføring i løpet av de siste 2 ukene;
- ikke tatt noen medisiner bortsett fra prevensjonsmidler i løpet av de siste 2 ukene;
- alder 18-65.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasient med irritabel tarmsykdom
Pasienter med ulcerøs proktitt og proctosigmoiditt som oppfyller inklusjonskriteriene, de vil ha EKG-registrering, inflammatoriske cytokiner, mikrobiota, ulcerøs kolitt sykdom aktivitetsindeks.
|
I denne studien vil et elektrokardiogram-signal bli registrert i 30 min i fastende tilstand, og blodprøver for inflammatoriske cytokiner-analyse (7 ml) vil bli tatt på slutten av EKG-registreringen; avføringsprøver vil bli tatt på forsøksdagen før studien.
I tillegg vil aktivitetsindeksen for ulcerøs kolitt sykdom bli vurdert ved hjelp av Mayo-scoringssystemet.
|
|
sunn kontroll
Friske deltar som oppfyller inklusjonskriteriene, de vil ha EKG-registrering, inflammatoriske cytokiner, mikrobiota, ulcerøs kolitt sykdom aktivitetsindeks.
|
I denne studien vil et elektrokardiogram-signal bli registrert i 30 min i fastende tilstand, og blodprøver for inflammatoriske cytokiner-analyse (7 ml) vil bli tatt på slutten av EKG-registreringen; avføringsprøver vil bli tatt på forsøksdagen før studien.
I tillegg vil aktivitetsindeksen for ulcerøs kolitt sykdom bli vurdert ved hjelp av Mayo-scoringssystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomkarakteristikker hos pasienter med ulcerøs kolitt
Tidsramme: 1 dag
|
ulcerøs kolitt sykdom aktivitetsindeks vil bli vurdert ved hjelp av Mayo scoring systemet, som inkluderer avføringsfrekvens, rektal blødning, slimhinneutseende ved endoskopi og legevurdering av sykdomsaktivitet.
Pasienten vil få en skår fra 0 til 20, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
autonome profilkarakteristikker hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
hjertefrekvensvariasjon som indikerer sympatisk og parasympatisk aktivitet
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, Eotaxin
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, interleukin (IL) -1α
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, leptin
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -1α
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, interleukin (IL) -4
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, interleukin (IL) -1β
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, interleukin (IL) -2
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, interleukin (IL) -6
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, epidermal vekstfaktor (EGF)
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, interleukin (IL) -13
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, interleukin (IL) -10
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, interleukin (IL) -12p70
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, interferon gamma (IFNγ)
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, interleukin (IL) -5
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, interleukin (IL) -17A
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, interleukin (IL) -18
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, interferon-indusert protein 10 (IP-10),
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, vekstregulert onkogen (GRO)/Keratinocytt kjemoattraktant KC/cytokinindusert nøytrofil kjemoattraktant (CINC)-1
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, Fractalkine
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, Lipopolysakkarid-indusert CXC-kjemokin (LIX)
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -2
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, Tumornekrosefaktor (TNF) α
|
1 dag
|
|
inflammatorisk cytokinprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
blodprøve, RANTES (regulert på aktivering, normal T-celle uttrykt og utskilt)
|
1 dag
|
|
mikrobiotaprofil hos pasienter med ulcerøs kolitt og friske kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
mikrobiotaanalyse av avføringsprøver
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00095405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
Istanbul Bilgi UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk betennelse | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary inflammatory Index (DII) | Systemiske betennelsesmarkører | BetennelseTyrkia (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Dietary inflammatory Index (DII)
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia