Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетативный и цитокиновый профили больных язвенным проктитом

29 июля 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
  1. Доказать, что у больных с язвенным проктитом и проктосигмоидитом нарушены вегетативные функции, т.е. повышена симпатическая активность и/или снижен тонус блуждающего нерва.
  2. Чтобы продемонстрировать дисбаланс воспалительных цитокинов, т. Е. Повышение провоспалительных цитокинов. Наличие этих аномалий делает пациентов с язвенным проктитом и проктосигмоидитом хорошими кандидатами для будущей терапии стимуляцией крестцового нерва.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с раздраженным кишечником и здоровые контроли.

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие каких-либо системных заболеваний;
  • отсутствие проктита или проктосигмоидита;
  • отсутствие в анамнезе операций на желудочно-кишечном тракте;
  • отсутствие симптомов диареи или императивных позывов к дефекации в течение последних 2 недель;
  • не принимать никаких лекарств, кроме противозачаточных, в течение последних 2 недель;
  • возраст 18-65 лет.

Критерий исключения:

  • Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациент с раздраженным кишечником
У пациентов с язвенным проктитом и проктосигмоидитом, отвечающих критериям включения, будут регистрировать ЭКГ, воспалительные цитокины, микробиоту, индекс активности язвенного колита.
В этом исследовании сигнал электрокардиограммы будет записан в течение 30 минут натощак, а образцы крови для анализа воспалительных цитокинов (7 мл) будут взяты в конце записи ЭКГ; образцы кала будут взяты в экспериментальный день перед исследованием. Кроме того, индекс активности язвенного колита будет оцениваться по шкале Мейо.
здоровый контроль
Здоровые участники, соответствующие критериям включения, будут иметь запись ЭКГ, воспалительные цитокины, микробиоту, индекс активности язвенного колита.
В этом исследовании сигнал электрокардиограммы будет записан в течение 30 минут натощак, а образцы крови для анализа воспалительных цитокинов (7 мл) будут взяты в конце записи ЭКГ; образцы кала будут взяты в экспериментальный день перед исследованием. Кроме того, индекс активности язвенного колита будет оцениваться по шкале Мейо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика симптомов у больных язвенным колитом
Временное ограничение: 1 день
Индекс активности язвенного колита будет оцениваться с использованием балльной системы Мейо, которая включает частоту стула, ректальное кровотечение, внешний вид слизистой оболочки при эндоскопии и оценку врачом активности заболевания. Пациент получит балл от 0 до 20, где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
характеристики вегетативного профиля у больных язвенным колитом и у здоровых лиц
Временное ограничение: 1 день
вариабельность сердечного ритма, указывающая на симпатическую и парасимпатическую активность
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, Гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (Г-КСФ)
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, эотаксин
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ)
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, интерлейкин (ИЛ)-1α
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, лептин
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, воспалительные белки макрофагов (MIP) -1α
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, интерлейкин (IL) -4
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, интерлейкин (IL) -1β
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, интерлейкин (IL) -2
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, интерлейкин (IL) -6
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, эпидермальный фактор роста (EGF)
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, интерлейкин (ИЛ)-13
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, интерлейкин (IL) -10
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, интерлейкин (IL) -12p70
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, гамма-интерферон (IFNγ)
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, интерлейкин (IL) -5
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, интерлейкин (ИЛ)-17А
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, интерлейкин (IL) -18
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, моноцитный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1)
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, интерферон-индуцированный белок 10 (IP-10),
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, онкоген, регулируемый ростом (GRO)/хемоаттрактант кератиноцитов KC/цитокин-индуцированный нейтрофильный хемоаттрактант (CINC)-1
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, фракталкин
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, липополисахарид-индуцированный хемокин CXC (LIX)
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, воспалительные белки макрофагов (MIP) -2
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, фактор некроза опухоли (TNF) α
1 день
Профиль воспалительных цитокинов у пациентов с язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
образец крови, RANTES (регулируется активацией, экспрессируется и секретируется нормальными Т-клетками)
1 день
профиль микробиоты у больных язвенным колитом и у здоровых людей
Временное ограничение: 1 день
анализ микробиоты кала
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться