Profile autonomiczne i cytokinowe pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy
29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
- Aby udowodnić, że pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy i zapaleniem odbytnicy i esicy mają upośledzone funkcje autonomiczne, tj. zwiększoną aktywność współczulną i/lub obniżone napięcie nerwu błędnego.
- Aby wykazać nierównowagę cytokin zapalnych, tj. Zwiększone cytokiny prozapalne. Obecność tych nieprawidłowości czyni pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy i zapaleniem esiczo-odbytniczym dobrymi kandydatami do przyszłej terapii stymulacji nerwów krzyżowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z chorobą jelita drażliwego i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żadnych chorób ogólnoustrojowych;
- brak zapalenia odbytnicy lub zapalenia esicy;
- brak historii operacji żołądkowo-jelitowych;
- brak objawów biegunki lub parcia na stolec w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- nieprzyjmowanie żadnych leków poza środkami antykoncepcyjnymi w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- wiek 18-65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjent z zespołem jelita drażliwego
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy i esicy, którzy spełniają kryteria włączenia, będą mieli zapis EKG, cytokiny zapalne, mikrobiom, wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
|
W tym badaniu sygnał elektrokardiogramu będzie rejestrowany przez 30 min na czczo, a pod koniec zapisu EKG zostanie pobrana próbka krwi do analizy cytokin zapalnych (7 ml); próbki kału zostaną pobrane w dniu eksperymentu poprzedzającym badanie.
Ponadto wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zostanie oceniony za pomocą systemu punktacji Mayo.
|
|
zdrowa kontrola
Zdrowi uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, będą mieli zapis EKG, cytokiny zapalne, mikroflorę, wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
|
W tym badaniu sygnał elektrokardiogramu będzie rejestrowany przez 30 min na czczo, a pod koniec zapisu EKG zostanie pobrana próbka krwi do analizy cytokin zapalnych (7 ml); próbki kału zostaną pobrane w dniu eksperymentu poprzedzającym badanie.
Ponadto wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zostanie oceniony za pomocą systemu punktacji Mayo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka objawów u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zostanie oceniony przy użyciu systemu punktacji Mayo, który obejmuje częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wygląd błony śluzowej podczas endoskopii oraz ocenę aktywności choroby przez lekarza.
Pacjent otrzyma wynik od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka profilu autonomicznego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych kontroli
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zmienność rytmu serca wskazująca na aktywność układu współczulnego i przywspółczulnego
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, eotaksyna
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, interleukina (IL) -1α
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, leptyna
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, makrofagowe białka zapalne (MIP) -1α
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, interleukina (IL) -4
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, interleukina (IL) -1β
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, interleukina (IL) -2
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, interleukina (IL) -6
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, naskórkowy czynnik wzrostu (EGF)
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, interleukina (IL) -13
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, interleukina (IL) -10
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, interleukina (IL) -12p70
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, Interferon gamma (IFNγ)
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, interleukina (IL) -5
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, interleukina (IL) -17A
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, interleukina (IL) -18
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1)
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, Interferon - białko indukowane 10 (IP-10),
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, onkogen regulowany wzrostem (GRO)/chemoatraktant keratynocytów KC/indukowany cytokinami chemoatraktant neutrofili (CINC)-1
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, Fractalkine
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, chemokina CXC indukowana lipopolisacharydem (LIX)
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, makrofagowe białka zapalne (MIP) -2
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, czynnik martwicy nowotworów (TNF) α
|
1 dzień
|
|
profil cytokin zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
próbka krwi, RANTES (regulacja aktywacji, normalna ekspresja i sekrecja limfocytów T)
|
1 dzień
|
|
profil mikroflory u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
analiza mikrobiomu próbki kału
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00095405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .