Perfiles autonómicos y de citocinas de pacientes con proctitis ulcerosa
29 de julio de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
- Demostrar que los pacientes con proctitis ulcerosa y proctosigmoiditis tienen funciones autonómicas alteradas, es decir, actividad simpática aumentada y/o tono vagal reducido.
- Para demostrar el desequilibrio de citoquinas inflamatorias, es decir, citoquinas proinflamatorias aumentadas. La presencia de estas anomalías haría que los pacientes con proctitis ulcerosa y proctosigmoiditis fueran buenos candidatos para una futura terapia de estimulación del nervio sacro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con colon irritable y controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin enfermedades sistémicas;
- sin proctitis ni proctosigmoiditis;
- sin antecedentes de cirugía gastrointestinal;
- sin síntomas de diarrea o urgencia fecal durante las últimas 2 semanas;
- no tomar ningún medicamento excepto anticonceptivos durante las últimas 2 semanas;
- edad 18-65.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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paciente con colon irritable
Los pacientes con proctitis ulcerosa y proctosigmoiditis que cumplan con los criterios de inclusión, tendrán registro de ECG, citocinas inflamatorias, microbiota, índice de actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa.
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En este estudio, se registrará una señal de electrocardiograma durante 30 min en ayunas y se tomarán muestras de sangre para análisis de citocinas inflamatorias (7 ml) al final del registro de ECG; las muestras fecales se tomarán el día experimental anterior al estudio.
Además, el índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa se evaluará utilizando el sistema de puntuación de Mayo.
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control saludable
Participantes sanos que cumplan con los criterios de inclusión, contarán con registro de ECG, citocinas inflamatorias, microbiota, índice de actividad de la enfermedad colitis ulcerosa.
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En este estudio, se registrará una señal de electrocardiograma durante 30 min en ayunas y se tomarán muestras de sangre para análisis de citocinas inflamatorias (7 ml) al final del registro de ECG; las muestras fecales se tomarán el día experimental anterior al estudio.
Además, el índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa se evaluará utilizando el sistema de puntuación de Mayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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características de los síntomas en pacientes con colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 1 día
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El índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa se evaluará mediante el sistema de puntuación de Mayo, que incluye la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, el aspecto de la mucosa en la endoscopia y la calificación médica de la actividad de la enfermedad.
El paciente obtendrá una puntuación de 0 a 20, donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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características del perfil autonómico en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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variabilidad de la frecuencia cardíaca que indica actividad simpática y parasimpática
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, eotaxina
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, interleucina (IL) -1α
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, leptina
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, proteínas inflamatorias de macrófagos (MIP) -1α
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, interleucina (IL) -4
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, interleucina (IL) -1β
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, interleucina (IL) -2
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, interleucina (IL) -6
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, factor de crecimiento epidérmico (EGF)
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, interleucina (IL) -13
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, interleucina (IL) -10
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, interleucina (IL) -12p70
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, Interferón gamma (IFNγ)
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, interleucina (IL) -5
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, interleucina (IL) -17A
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, interleucina (IL) -18
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, interferón - proteína inducida 10 (IP-10),
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, oncogén regulado por crecimiento (GRO)/quimioatrayente de queratinocitos KC/quimioatrayente de neutrófilos inducidos por citoquinas (CINC)-1
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, Fractalkine
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, quimiocina CXC inducida por lipopolisacáridos (LIX)
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, proteínas inflamatorias de macrófagos (MIP) -2
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, factor de necrosis tumoral (TNF) α
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1 día
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perfil de citocinas inflamatorias en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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muestra de sangre, RANTES (Regulated on Activation, Normal T Cell Expresed and Secreted)
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1 día
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perfil de microbiota en pacientes con colitis ulcerosa y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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análisis de microbiota de muestras fecales
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00095405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .