Perfis autonômicos e de citocinas de pacientes com proctite ulcerativa
29 de julho de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
- Para provar que os pacientes com proctite ulcerativa e proctosigmoidite têm funções autonômicas prejudicadas, ou seja, aumento da atividade simpática e/ou redução do tônus vagal.
- Demonstrar desequilíbrio de citocinas inflamatórias, ou seja, aumento de citocinas pró-inflamatórias. A presença dessas anormalidades tornaria os pacientes com proctite ulcerativa e proctosigmoidite bons candidatos para futura terapia de estimulação do nervo sacral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com doença do intestino irritável e controles saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma doença sistêmica;
- sem proctite ou proctosigmoidite;
- sem história de cirurgia gastrointestinal;
- ausência de sintomas de diarreia ou urgência fecal nas últimas 2 semanas;
- não tomar nenhum medicamento, exceto anticoncepcionais, nas últimas 2 semanas;
- idade 18-65.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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paciente com doença intestinal irritável
Os pacientes com proctite ulcerativa e proctosigmoidite que atenderem aos critérios de inclusão terão registro de ECG, citocinas inflamatórias, microbiota, índice de atividade da doença da colite ulcerativa.
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Neste estudo, um sinal de eletrocardiograma será registrado por 30 min em jejum, e amostras de sangue para análise de citocinas inflamatórias (7 ml) serão coletadas ao final do registro do ECG; amostras fecais serão coletadas no dia experimental antes do estudo.
Além disso, o índice de atividade da doença da colite ulcerativa será avaliado usando o sistema de pontuação de Mayo.
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controle saudável
Os participantes saudáveis que atenderem aos critérios de inclusão terão registro de ECG, citocinas inflamatórias, microbiota, índice de atividade da doença da colite ulcerativa.
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Neste estudo, um sinal de eletrocardiograma será registrado por 30 min em jejum, e amostras de sangue para análise de citocinas inflamatórias (7 ml) serão coletadas ao final do registro do ECG; amostras fecais serão coletadas no dia experimental antes do estudo.
Além disso, o índice de atividade da doença da colite ulcerativa será avaliado usando o sistema de pontuação de Mayo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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características dos sintomas em pacientes com colite ulcerosa
Prazo: 1 dia
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O índice de atividade da doença da colite ulcerativa será avaliado usando o sistema de pontuação de Mayo, que inclui frequência das fezes, sangramento retal, aparência da mucosa na endoscopia e avaliação médica da atividade da doença.
O paciente receberá uma pontuação de 0 a 20, com pontuação mais alta indicando doença mais grave.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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características do perfil autonômico em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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variabilidade da frequência cardíaca indicando atividade simpática e parassimpática
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF)
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, Eotaxina
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, interleucina (IL) -1α
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, leptina
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, Proteínas Inflamatórias de Macrófagos (MIP) -1α
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, interleucina (IL) -4
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, interleucina (IL) -1β
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, interleucina (IL) -2
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, interleucina (IL) -6
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, fator de crescimento epidérmico (EGF)
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, interleucina (IL) -13
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, interleucina (IL) -10
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1 dia
|
|
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, interleucina (IL) -12p70
|
1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, Interferon gama (IFNγ)
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, interleucina (IL) -5
|
1 dia
|
|
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, interleucina (IL) -17A
|
1 dia
|
|
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, interleucina (IL) -18
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1 dia
|
|
perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1)
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, proteína induzida por interferon 10 (IP-10),
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, oncogene de crescimento regulado (GRO)/quimioatraente de queratinócitos KC/quimioatraente de neutrófilos induzido por citocina (CINC)-1
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, Fractalcina
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, quimiocina CXC induzida por lipopolissacarídeo (LIX)
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, Proteínas Inflamatórias de Macrófagos (MIP) -2
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, fator de necrose tumoral (TNF) α
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1 dia
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perfil de citocinas inflamatórias em pacientes com colite ulcerosa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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amostra de sangue, RANTES (regulado na ativação, célula T normal expressa e secretada)
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1 dia
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perfil da microbiota em pacientes com colite ulcerativa e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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análise de microbiota de amostra fecal
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00095405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .