Profils autonomes et cytokines des patients atteints de proctite ulcéreuse
29 juillet 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
- Prouver que les patients atteints de proctite ulcéreuse et de rectosigmoïdite ont des fonctions autonomes altérées, c'est-à-dire une activité sympathique accrue et/ou un tonus vagal réduit.
- Pour démontrer un déséquilibre des cytokines inflammatoires, c'est-à-dire une augmentation des cytokines pro-inflammatoires. La présence de ces anomalies ferait des patients atteints de rectite ulcéreuse et de rectosigmoïdite de bons candidats pour une future thérapie de stimulation du nerf sacré.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients atteints d'une maladie du côlon irritable et témoins sains.
La description
Critère d'intégration:
- Aucune maladie systémique ;
- pas de proctite ou de proctosigmoïdite ;
- aucun antécédent de chirurgie gastro-intestinale ;
- aucun symptôme de diarrhée ou d'urgence fécale au cours des 2 dernières semaines ;
- ne pas avoir pris de médicaments à l'exception des contraceptifs au cours des 2 dernières semaines ;
- 18-65 ans.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patient souffrant d'une maladie du côlon irritable
Les patients atteints de rectite ulcéreuse et de rectosigmoïdite qui répondent aux critères d'inclusion auront un enregistrement ECG, des cytokines inflammatoires, un microbiote, un indice d'activité de la colite ulcéreuse.
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Dans cette étude, un signal d'électrocardiogramme sera enregistré pendant 30 min à jeun, et des échantillons de sang pour l'analyse des cytokines inflammatoires (7 ml) seront prélevés à la fin de l'enregistrement ECG ; des échantillons fécaux seront prélevés le jour de l'expérimentation avant l'étude.
De plus, l'indice d'activité de la colite ulcéreuse sera évalué à l'aide du système de notation Mayo.
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contrôle sain
Les participants en bonne santé qui répondent aux critères d'inclusion auront un enregistrement ECG, des cytokines inflammatoires, un microbiote, un indice d'activité de la colite ulcéreuse.
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Dans cette étude, un signal d'électrocardiogramme sera enregistré pendant 30 min à jeun, et des échantillons de sang pour l'analyse des cytokines inflammatoires (7 ml) seront prélevés à la fin de l'enregistrement ECG ; des échantillons fécaux seront prélevés le jour de l'expérimentation avant l'étude.
De plus, l'indice d'activité de la colite ulcéreuse sera évalué à l'aide du système de notation Mayo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caractéristiques des symptômes chez les patients atteints de colite ulcéreuse
Délai: Un jour
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L'indice d'activité de la colite ulcéreuse sera évalué à l'aide du système de notation Mayo, qui comprend la fréquence des selles, les saignements rectaux, l'apparence des muqueuses à l'endoscopie et l'évaluation par le médecin de l'activité de la maladie.
Le patient obtiendra un score de 0 à 20, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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caractéristiques du profil autonome chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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variabilité de la fréquence cardiaque indiquant une activité sympathique et parasympathique
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, éotaxine
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF)
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, interleukine (IL) -1α
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, leptine
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -1α
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, interleukine (IL) -4
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, interleukine (IL) -1β
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, interleukine (IL) -2
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, interleukine (IL) -6
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, facteur de croissance épidermique (EGF)
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, interleukine (IL) -13
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, interleukine (IL) -10
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, interleukine (IL) -12p70
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, Interféron gamma (IFNγ)
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, interleukine (IL) -5
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, interleukine (IL) -17A
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, interleukine (IL) -18
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, interféron - protéine induite 10 (IP-10),
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, oncogène régulé par la croissance (GRO)/chimioattractant des kératinocytes KC/chimioattractant des neutrophiles induit par les cytokines (CINC)-1
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, Fractalkine
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, chimiokine CXC induite par les lipopolysaccharides (LIX)
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) -2
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, facteur de nécrose tumorale (TNF) α
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Un jour
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profil inflammatoire des cytokines chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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échantillon de sang, RANTES (réglementé sur l'activation, cellules T normales exprimées et sécrétées)
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Un jour
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profil du microbiote chez les patients atteints de colite ulcéreuse et les témoins sains
Délai: Un jour
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analyse du microbiote d'échantillons fécaux
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Première publication (Réel)
24 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00095405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .