Autonome und Zytokinprofile von Patienten mit ulzerativer Proktitis
29. Juli 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
- Nachweis, dass Patienten mit ulzerativer Proktitis und Proktosigmoiditis beeinträchtigte autonome Funktionen haben, d. h. erhöhte sympathische Aktivität und/oder verringerten Vagustonus.
- Nachweis eines entzündlichen Zytokin-Ungleichgewichts, d. h. erhöhter entzündungsfördernder Zytokine. Das Vorhandensein dieser Anomalien würde Patienten mit ulzerativer Proktitis und Proktosigmoiditis zu guten Kandidaten für eine zukünftige Sakralnervenstimulationstherapie machen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Reizdarmpatienten und gesunde Kontrollpersonen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine systemischen Erkrankungen;
- keine Proktitis oder Proktosigmoiditis;
- keine Magen-Darm-Chirurgie in der Vorgeschichte;
- keine Symptome von Durchfall oder Stuhldrang während der letzten 2 Wochen;
- keine Einnahme von Medikamenten außer Verhütungsmitteln in den letzten 2 Wochen;
- Alter 18-65.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient mit Reizdarmerkrankung
Patienten mit ulzerativer Proktitis und Proktosigmoiditis, die die Einschlusskriterien erfüllen, haben eine EKG-Aufzeichnung, entzündliche Zytokine, Mikrobiota, einen Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa.
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In dieser Studie wird im nüchternen Zustand 30 min lang ein Elektrokardiogrammsignal aufgezeichnet, und am Ende der EKG-Aufzeichnung werden Blutproben für die Analyse entzündlicher Zytokine (7 ml) entnommen; Kotproben werden am Versuchstag vor der Studie entnommen.
Darüber hinaus wird der Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa unter Verwendung des Mayo-Scoring-Systems bewertet.
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gesunde Kontrolle
Gesunde Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, haben eine EKG-Aufzeichnung, entzündliche Zytokine, Mikrobiota, einen Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa.
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In dieser Studie wird im nüchternen Zustand 30 min lang ein Elektrokardiogrammsignal aufgezeichnet, und am Ende der EKG-Aufzeichnung werden Blutproben für die Analyse entzündlicher Zytokine (7 ml) entnommen; Kotproben werden am Versuchstag vor der Studie entnommen.
Darüber hinaus wird der Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa unter Verwendung des Mayo-Scoring-Systems bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome Merkmale bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa wird unter Verwendung des Mayo-Scoring-Systems bewertet, das die Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, das Erscheinungsbild der Schleimhaut bei der Endoskopie und die ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität umfasst.
Der Patient erhält eine Punktzahl von 0 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Erkrankung anzeigt.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eigenschaften des autonomen Profils bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Herzfrequenzvariabilität, die sympathische und parasympathische Aktivität anzeigt
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Eotaxin
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Interleukin (IL) -1α
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Leptin
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Makrophagen-Entzündungsproteine (MIP) -1α
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Interleukin (IL) -4
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Interleukin (IL) -1β
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Interleukin (IL) -2
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Interleukin (IL) -6
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Epidermaler Wachstumsfaktor (EGF)
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Interleukin (IL) -13
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Interleukin (IL) -10
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Interleukin (IL) -12p70
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Interferon gamma (IFNγ)
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Interleukin (IL) -5
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Interleukin (IL) -17A
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Interleukin (IL) -18
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Interferon - induziertes Protein 10 (IP-10),
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, wachstumsreguliertes Onkogen (GRO)/Keratinozyten-Chemoattraktant KC/Cytokin-induzierter Neutrophilen-Chemoattraktant (CINC)-1
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Fractalkine
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Lipopolysaccharid-induziertes CXC-Chemokin (LIX)
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Makrophagen-Entzündungsproteine (MIP) -2
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, Tumornekrosefaktor (TNF) α
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1 Tag
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entzündliches Zytokinprofil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutprobe, RANTES (Regulated on Activation, Normal T Cell Expressed and Secreted)
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1 Tag
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Mikrobiota-Profil bei Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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Kotproben-Mikrobiota-Analyse
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00095405
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten