Profili autonomici e delle citochine dei pazienti con proctite ulcerosa
29 luglio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
- Per dimostrare che i pazienti con proctite ulcerosa e proctosigmoidite hanno funzioni autonomiche compromesse, cioè aumentata attività simpatica e/o ridotto tono vagale.
- Per dimostrare lo squilibrio delle citochine infiammatorie, cioè l'aumento delle citochine pro-infiammatorie. La presenza di queste anomalie renderebbe i pazienti con proctite ulcerosa e proctosigmoidite buoni candidati per la futura terapia di stimolazione del nervo sacrale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con malattia dell'intestino irritabile e controlli sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna malattia sistemica;
- nessuna proctite o proctosigmoidite;
- nessuna storia di chirurgia gastrointestinale;
- nessun sintomo di diarrea o urgenza fecale nelle ultime 2 settimane;
- non assumere farmaci ad eccezione dei contraccettivi nelle ultime 2 settimane;
- età 18-65.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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paziente con malattia dell'intestino irritabile
I pazienti con proctite ulcerosa e proctosigmoidite che soddisfano i criteri di inclusione, avranno registrazione ECG, citochine infiammatorie, microbiota, indice di attività della malattia della colite ulcerosa.
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In questo studio, verrà registrato un segnale elettrocardiografico per 30 min a digiuno, e al termine della registrazione ECG verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi delle citochine infiammatorie (7 ml); campioni fecali saranno prelevati il giorno sperimentale prima dello studio.
Inoltre, l'indice di attività della malattia della colite ulcerosa sarà valutato utilizzando il sistema di punteggio Mayo.
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sano controllo
Partecipanti sani che soddisfano i criteri di inclusione, avranno registrazione ECG, citochine infiammatorie, microbiota, indice di attività della malattia della colite ulcerosa.
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In questo studio, verrà registrato un segnale elettrocardiografico per 30 min a digiuno, e al termine della registrazione ECG verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi delle citochine infiammatorie (7 ml); campioni fecali saranno prelevati il giorno sperimentale prima dello studio.
Inoltre, l'indice di attività della malattia della colite ulcerosa sarà valutato utilizzando il sistema di punteggio Mayo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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caratteristiche dei sintomi nei pazienti con colite ulcerosa
Lasso di tempo: 1 giorno
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l'indice di attività della malattia della colite ulcerosa sarà valutato utilizzando il sistema di punteggio Mayo, che include frequenza delle feci, sanguinamento rettale, aspetto della mucosa all'endoscopia e valutazione medica dell'attività della malattia.
Il paziente otterrà un punteggio da 0 a 20, con un punteggio più alto che indica una malattia più grave.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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caratteristiche del profilo autonomo nei pazienti con colite ulcerosa e nei controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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variabilità della frequenza cardiaca che indica l'attività simpatica e parasimpatica
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, Eotassina
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, interleuchina (IL) -1α
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, leptina
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, Proteine infiammatorie dei macrofagi (MIP) -1α
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, interleuchina (IL) -4
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, interleuchina (IL) -1β
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, interleuchina (IL) -2
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, interleuchina (IL) -6
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, Fattore di crescita epidermico (EGF)
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, interleuchina (IL) -13
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, interleuchina (IL) -10
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, interleuchina (IL) -12p70
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, interferone gamma (IFNγ)
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, interleuchina (IL) -5
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, interleuchina (IL) -17A
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, interleuchina (IL) -18
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, Monocita Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, proteina 10 indotta da interferone (IP-10),
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, oncogene regolato dalla crescita (GRO)/KC chemiotattico dei cheratinociti/chemiotattico dei neutrofili indotto da citochine (CINC)-1
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, Fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, Fractalkine
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, chemochina CXC indotta da lipopolisaccaridi (LIX)
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, Proteine infiammatorie dei macrofagi (MIP) -2
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, Fattore di necrosi tumorale (TNF) α
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1 giorno
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profilo delle citochine infiammatorie in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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campione di sangue, RANTES (regolato su attivazione, cellula T normale espressa e secreta)
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1 giorno
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profilo del microbiota in pazienti con colite ulcerosa e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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analisi del microbiota del campione fecale
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00095405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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