Autonomní a cytokinové profily pacientů s ulcerózní proktitidou
29. července 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
- Prokázat, že pacienti s ulcerózní proktitidou a proktosigmoiditidou mají narušené autonomní funkce, tj. zvýšenou aktivitu sympatiku a/nebo snížený tonus vagu.
- K prokázání nerovnováhy zánětlivých cytokinů, tj. zvýšených prozánětlivých cytokinů. Přítomnost těchto abnormalit by z pacientů s ulcerózní proktitidou a proktosigmoiditidou učinila dobré kandidáty pro budoucí terapii stimulací sakrálního nervu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s dráždivým tračníkem a zdravých kontrol.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná systémová onemocnění;
- žádná proktitida nebo proktosigmoiditida;
- bez anamnézy gastrointestinálních operací;
- žádné příznaky průjmu nebo fekální naléhavosti během posledních 2 týdnů;
- neužívat žádné léky kromě antikoncepce během posledních 2 týdnů;
- věk 18-65.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacient s onemocněním dráždivého tračníku
Pacienti s ulcerózní proktitidou a proktosigmoiditidou, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou mít záznam EKG, zánětlivé cytokiny, mikroflóru, index aktivity ulcerózní kolitidy.
|
V této studii bude zaznamenáván signál elektrokardiogramu po dobu 30 minut nalačno a na konci záznamu EKG budou odebrány vzorky krve pro analýzu zánětlivých cytokinů (7 ml); vzorky stolice budou odebrány v experimentální den před studií.
Kromě toho bude index aktivity ulcerózní kolitidy hodnocen pomocí systému Mayo skórování.
|
|
zdravá kontrola
Zdraví účastníci, kteří splňují kritéria zařazení, budou mít záznam EKG, zánětlivé cytokiny, mikroflóru, index aktivity ulcerózní kolitidy.
|
V této studii bude zaznamenáván signál elektrokardiogramu po dobu 30 minut nalačno a na konci záznamu EKG budou odebrány vzorky krve pro analýzu zánětlivých cytokinů (7 ml); vzorky stolice budou odebrány v experimentální den před studií.
Kromě toho bude index aktivity ulcerózní kolitidy hodnocen pomocí systému Mayo skórování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakteristiky symptomů u pacientů s ulcerózní kolitidou
Časové okno: 1 den
|
Index aktivity ulcerózní kolitidy bude hodnocen pomocí systému Mayo skórovacího systému, který zahrnuje frekvenci stolice, rektální krvácení, vzhled sliznice při endoskopii a hodnocení aktivity onemocnění lékařem.
Pacient získá skóre od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakteristiky autonomního profilu u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
variabilita srdeční frekvence indikující aktivitu sympatiku a parasympatiku
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, Eotaxin
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, interleukin (IL) -1α
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
vzorek krve, Leptin
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, makrofágové zánětlivé proteiny (MIP) -1α
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, interleukin (IL) -4
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, interleukin (IL) -1β
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, interleukin (IL) -2
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, interleukin (IL) -6
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, epidermální růstový faktor (EGF)
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, interleukin (IL) -13
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, interleukin (IL) -10
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, interleukin (IL) -12p70
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
vzorek krve, Interferon gama (IFNγ)
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, interleukin (IL) -5
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, interleukin (IL) -17A
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, interleukin (IL) -18
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
vzorek krve, Monocyte Chemoatraktant Protein-1 (MCP-1)
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, interferonem indukovaný protein 10 (IP-10),
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
vzorek krve, růstově regulovaný onkogen (GRO)/keratinocytový chemoatraktant KC/cytokinem indukovaný neutrofilový chemoatraktant (CINC)-1
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
vzorek krve, Fractalkine
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, chemokin CXC indukovaný lipopolysacharidy (LIX)
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, makrofágové zánětlivé proteiny (MIP) -2
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, tumor nekrotizující faktor (TNF) α
|
1 den
|
|
profil zánětlivých cytokinů u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
krevní vzorek, RANTES (regulováno při aktivaci, normální T lymfocyty exprimovány a secernovány)
|
1 den
|
|
profil mikrobioty u pacientů s ulcerózní kolitidou a zdravých kontrol
Časové okno: 1 den
|
analýza vzorku fekální mikroflóry
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiande Chen, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00095405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .