溃疡性直肠炎患者的自主神经和细胞因子谱
2020年7月29日 更新者：Johns Hopkins University
- 证明溃疡性直肠炎和直肠乙状结肠炎患者的自主神经功能受损，即交感神经活动增加和/或迷走神经张力降低。
- 证明炎症细胞因子失衡，即增加促炎细胞因子。 这些异常的存在将使溃疡性直肠炎和直肠乙状结肠炎患者成为未来骶神经刺激治疗的良好候选者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
肠易激病患者和健康对照。
描述
纳入标准：
- 无任何全身性疾病；
- 无直肠炎或直肠乙状结肠炎；
- 无胃肠手术史；
- 在过去 2 周内没有腹泻或大便急迫的症状；
- 在过去 2 周内未服用除避孕药以外的任何药物；
- 18-65岁。
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肠易激病患者
符合纳入标准的溃疡性直肠炎和直肠乙状结肠炎患者，将进行心电图记录、炎性细胞因子、微生物群、溃疡性结肠炎疾病活动指数。
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在本研究中，将在禁食状态下记录心电图信号 30 分钟，并在心电图记录结束时采集血液样本（7 毫升）用于炎性细胞因子分析；粪便样本将在研究前的实验日采集。
此外，溃疡性结肠炎疾病活动指数将使用梅奥评分系统进行评估。
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健康控制
符合纳入标准的健康参与者，将进行心电图记录、炎性细胞因子、微生物群、溃疡性结肠炎疾病活动指数。
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在本研究中，将在禁食状态下记录心电图信号 30 分钟，并在心电图记录结束时采集血液样本（7 毫升）用于炎性细胞因子分析；粪便样本将在研究前的实验日采集。
此外，溃疡性结肠炎疾病活动指数将使用梅奥评分系统进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡性结肠炎患者的症状特征
大体时间：1天
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溃疡性结肠炎疾病活动指数将使用 Mayo 评分系统进行评估，包括大便频率、直肠出血、内窥镜检查时的粘膜外观和医生对疾病活动的评级。
患者将获得从 0 到 20 的分数，分数越高表示疾病越严重。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的自主神经特征
大体时间：1天
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表明交感神经和副交感神经活动的心率变异性
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本, 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本, 嗜酸性粒细胞毒素
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本, 粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本，白细胞介素 (IL) -1α
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本，瘦素
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本, 巨噬细胞炎症蛋白 (MIP) -1α
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本，白细胞介素 (IL) -4
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本，白细胞介素 (IL) -1β
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本，白细胞介素 (IL) -2
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本，白细胞介素 (IL) -6
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本, 表皮生长因子 (EGF)
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本，白细胞介素 (IL) -13
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本，白细胞介素 (IL) -10
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血样，白细胞介素 (IL) -12p70
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本, 干扰素γ (IFNγ)
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本，白细胞介素 (IL) -5
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血样，白细胞介素 (IL) -17A
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本，白细胞介素 (IL) -18
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本, 单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本，干扰素诱导蛋白 10 (IP-10)，
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血样，生长调节癌基因 (GRO)/角质形成细胞趋化因子 KC/细胞因子诱导的中性粒细胞趋化因子 (CINC)-1
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本, 血管内皮生长因子 (VEGF)
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本, Fractalkine
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本, 脂多糖诱导的 CXC 趋化因子 (LIX)
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本, 巨噬细胞炎症蛋白 (MIP) -2
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本, 肿瘤坏死因子 (TNF) α
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的炎症细胞因子谱
大体时间：1天
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血液样本，RANTES（受激活调节，正常 T 细胞表达和分泌）
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1天
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溃疡性结肠炎患者和健康对照者的微生物群概况
大体时间：1天
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粪便样本微生物群分析
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiande Chen, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2020年2月29日
研究完成 (实际的)
2020年2月29日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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