2型糖尿病患者における超音波乳化吸引術後の角膜内皮細胞の変化
2017年8月21日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
白内障超音波乳化术が 2 型糖尿病患者の角膜内皮細胞に与える影響 2 型糖尿病患者における超音波乳化吸引術後の角膜内皮細胞の変化
この研究では、眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術後の 2 型糖尿病患者の角膜内皮細胞の変化を調査します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、白内障手術を受ける予定の 2 型糖尿病患者 30 人と糖尿病のない対照患者 30 人を含む臨床前向き研究を行います。
角膜内皮細胞密度、内皮細胞サイズ (CV) の変動、六角形細胞のパーセンテージ、角膜中心厚 (CCT) をベースライン時と術後 3 か月時に記録しました。
最後に、眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術後の2型糖尿病患者の角膜内皮細胞の変化を観察しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
58年～86年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究に登録された 60 人の患者のうち、実験群は 77.5 ± 9.2 歳で、対照年齢は 76.3 ± 8.7 歳で、統計的な差はありませんでした (P = 0.87)。
すべての患者は 3 か月間治療を受けました。
説明
包含基準:
実験グループ:
- 白内障の臨床診断
- 2型糖尿病
- 最近の血糖コントロールは安定していた
- 糖化ヘモグロビン < 8%
コントロール グループ:
- 白内障の臨床診断
- 2型糖尿病の病歴なし
除外基準:
- 角膜病変
- 前部炎症
- 眼の外傷または手術歴
- 緑内障
- 角膜内皮細胞密度 < 1500 / mm 平方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病グループ
白内障手術予定の2型糖尿病患者
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角膜内皮細胞密度、内皮細胞サイズ (CV) の変動、六角形細胞のパーセンテージ、および角膜中央部の厚さ (CCT) を、ベースライン時および術後 3 か月時に記録しました。
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コントロールグループ
白内障手術予定の糖尿病でない方
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角膜内皮細胞密度、内皮細胞サイズ (CV) の変動、六角形細胞のパーセンテージ、および角膜中央部の厚さ (CCT) を、ベースライン時および術後 3 か月時に記録しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障手術前後の角膜内皮細胞密度比較
時間枠：半年
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白内障手術前後の角膜内皮細胞密度の比較。密度は1平方ミリメートルあたりの細胞数で表されます。
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半年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障手術前後の内皮細胞サイズ比較
時間枠：半年
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白内障手術前後の内皮細胞サイズの比較。サイズは平方ミクロンで測定されます。
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半年
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白内障手術前後の六角形細胞の割合の比較
時間枠：半年
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白内障手術前後の六角形細胞の割合を比較し、割合を「％」で表します。
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半年
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白内障手術前後の角膜中心厚（CCT）の比較
時間枠：半年
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白内障手術前後の角膜中心部の厚さ（CCT）の比較。厚さはミクロン単位です。
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半年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
研究の完了 (実際)
2016年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。