Změny endoteliálních buněk rohovky po fakoemulzifikaci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
21. srpna 2017 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
白内障超声乳化术对2型糖尿病患者角膜内皮细胞的影响 Změny endoteliálních buněk rohovky po fakoemulzifikaci u pacientů s diabetes mellitus typu 2
Tato studie zkoumá změnu endoteliálních buněk rohovky u pacientů s diabetem 2. typu po fakoemulzifikaci s implantací nitrooční čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provádějí klinickou prospektivní studii zahrnující 30 pacientů s diabetem 2. typu a 30 kontrolních pacientů bez diabetu, kteří mají podstoupit operaci katarakty.
Hustota endoteliálních buněk rohovky, variace velikosti endotelových buněk (CV), procento hexagonálních buněk a tloušťka centrální rohovky (CCT) byly zaznamenány na začátku a 3 měsíce po operaci. Poté výzkumníci porovnali dva soubory dat.
Konečně pozorování změny endoteliálních buněk rohovky u pacientů s diabetem 2. typu po fakoemulzifikaci s implantací nitrooční čočky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
58 let až 86 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi 60 pacienty zařazenými do této studie byla experimentální skupina 77,5 ± 9,2 let a kontrolní věk 76,3 ± 8,7 let, bez statistického rozdílu (P = 0,87).
Všichni pacienti byli léčeni po dobu 3 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
experimentální skupina:
- Klinická diagnóza katarakty
- Diabetes mellitus 2. typu
- Nedávná kontrola glukózy v krvi byla stabilní
- Glykosylovaný hemoglobin < 8 %
Kontrolní skupina:
- Klinická diagnóza katarakty
- Bez anamnézy diabetu 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Rohovkové léze
- Přední zánět
- Oční trauma nebo chirurgická anamnéza
- Glaukom
- Hustota endoteliálních buněk rohovky < 1500 / mm na druhou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
diabetická skupina
pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají podstoupit operaci šedého zákalu
|
Hustota endoteliálních buněk rohovky, variace velikosti endoteliálních buněk (CV), procento hexagonálních buněk a tloušťka centrální rohovky (CCT) byly zaznamenány na začátku a 3 měsíce po operaci.
|
|
kontrolní skupina
pacientů bez diabetu, kteří mají podstoupit operaci šedého zákalu
|
Hustota endoteliálních buněk rohovky, variace velikosti endoteliálních buněk (CV), procento hexagonálních buněk a tloušťka centrální rohovky (CCT) byly zaznamenány na začátku a 3 měsíce po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání hustoty endoteliálních buněk rohovky před a po operaci katarakty
Časové okno: půl roku
|
Srovnání hustoty endoteliálních buněk rohovky před a po operaci katarakty, hustota je vyjádřena jako počet buněk na čtvereční milimetr.
|
půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání velikosti endoteliálních buněk před a po operaci katarakty
Časové okno: půl roku
|
Srovnání velikosti endoteliálních buněk před a po operaci katarakty, velikost se měří ve čtverečních mikronech.
|
půl roku
|
|
Porovnání procenta hexagonálních buněk před a po operaci katarakty
Časové okno: půl roku
|
Porovnání procenta hexagonálních buněk před a po operaci katarakty, procento je vyjádřeno jako "%".
|
půl roku
|
|
Srovnání centrální tloušťky rohovky (CCT) před a po operaci katarakty
Časové okno: půl roku
|
Srovnání centrální tloušťky rohovky (CCT) před a po operaci katarakty, tloušťka je v mikronech.
|
půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .