Modifications des cellules endothéliales cornéennes après la phacoémulsification chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
21 août 2017 mis à jour par: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Cette étude étudie le changement des cellules endothéliales cornéennes chez les patients atteints de diabète de type 2 après phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs réalisent l'étude clinique prospective incluant 30 patients atteints de diabète de type 2 et 30 patients témoins non diabétiques devant subir une chirurgie de la cataracte.
La densité des cellules endothéliales cornéennes, la variation de la taille des cellules endothéliales (CV), le pourcentage de cellules hexagonales et l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) ont été enregistrés au départ et à 3 mois après l'opération. Ensuite, les enquêteurs ont comparé les deux ensembles de données.
Observer enfin l'évolution des cellules endothéliales cornéennes chez des patients diabétiques de type 2 après phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
58 ans à 86 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Parmi les 60 patients inclus dans cette étude, le groupe expérimental avait 77,5 ± 9,2 ans et l'âge témoin était de 76,3 ± 8,7 ans, sans différence statistique (P = 0,87).
Tous les patients ont été traités pendant 3 mois.
La description
Critère d'intégration:
le groupe expérimental :
- Diagnostic clinique de la cataracte
- Diabète de type 2
- Le contrôle récent de la glycémie était stable
- L'hémoglobine glycosylée < 8%
Le groupe contrôle :
- Diagnostic clinique de la cataracte
- Aucun antécédent de diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- Lésions cornéennes
- Inflammation antérieure
- Traumatisme oculaire ou antécédents chirurgicaux
- Glaucome
- Densité des cellules endothéliales cornéennes < 1500/mm carré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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le groupe diabétique
patients atteints de diabète de type 2 devant subir une opération de la cataracte
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La densité des cellules endothéliales cornéennes, la variation de la taille des cellules endothéliales (CV), le pourcentage de cellules hexagonales et l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) ont été enregistrés au départ et à 3 mois après l'opération.
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le groupe témoin
patients non diabétiques devant subir une opération de la cataracte
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La densité des cellules endothéliales cornéennes, la variation de la taille des cellules endothéliales (CV), le pourcentage de cellules hexagonales et l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) ont été enregistrés au départ et à 3 mois après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la densité des cellules endothéliales cornéennes avant-après chirurgie de la cataracte
Délai: semestre
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Comparaison de la densité des cellules endothéliales cornéennes avant-après chirurgie de la cataracte, la densité est exprimée en termes de nombre de cellules par millimètre carré.
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semestre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la taille des cellules endothéliales avant-après chirurgie de la cataracte
Délai: semestre
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Comparaison de la taille des cellules endothéliales avant-après chirurgie de la cataracte, la taille est mesurée en microns carrés.
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semestre
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Comparaison du pourcentage de cellules hexagonales avant-après chirurgie de la cataracte
Délai: semestre
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Comparaison du pourcentage de cellules hexagonales avant-après chirurgie de la cataracte, les pourcentages sont exprimés en "%".
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semestre
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Comparaison de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) avant-après chirurgie de la cataracte
Délai: semestre
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Comparaison de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) avant-après chirurgie de la cataracte, l'épaisseur est en microns.
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semestre
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Première publication (RÉEL)
24 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .