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Hornhautendothelzellveränderungen nach Phakoemulsifikation bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

21. August 2017 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Veränderungen der Endothelzellen der Hornhaut nach Phakoemulsifikation bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Diese Studie untersucht die Veränderung der kornealen Endothelzellen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte führen die klinische prospektive Studie mit 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes und 30 Kontrollpatienten ohne Diabetes durch, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist. Die Endothelzelldichte der Hornhaut, die Variation der Endothelzellgröße (CV), der Prozentsatz der hexagonalen Zellen und die zentrale Hornhautdicke (CCT) wurden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Dann verglichen die Forscher die beiden Datensätze. Endlich Beobachtung der Veränderung der Hornhautendothelzellen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 86 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unter den 60 Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, war die Versuchsgruppe 77,5 ± 9,2 Jahre alt und die Kontrollgruppe 76,3 ± 8,7 Jahre alt, ohne statistischen Unterschied (p = 0,87). Alle Patienten wurden 3 Monate lang behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Versuchsgruppe:

  1. Klinische Diagnose von Katarakt
  2. Typ 2 Diabetes mellitus
  3. Die aktuelle Blutzuckerkontrolle war stabil
  4. Das glykosylierte Hämoglobin < 8 %

Die Kontrollgruppe:

  1. Klinische Diagnose von Katarakt
  2. Keine Geschichte von Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  1. Hornhautläsionen
  2. Vordere Entzündung
  3. Augentrauma oder chirurgische Vorgeschichte
  4. Glaukom
  5. Endothelzelldichte der Hornhaut < 1500 / mm²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die Diabetikergruppe
Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist
Sonstiges: spiegelndes Mikroskop
Die Endothelzelldichte der Hornhaut, die Variation der Endothelzellgröße (CV), der Prozentsatz an hexagonalen Zellen und die zentrale Hornhautdicke (CCT) wurden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation aufgezeichnet.
die Kontrollgruppe
Patienten ohne Diabetes, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist
Sonstiges: spiegelndes Mikroskop
Die Endothelzelldichte der Hornhaut, die Variation der Endothelzellgröße (CV), der Prozentsatz an hexagonalen Zellen und die zentrale Hornhautdicke (CCT) wurden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Endothelzelldichte der Hornhaut vor und nach der Kataraktoperation
Zeitfenster: Halbes Jahr
Vergleich der Endothelzelldichte der Hornhaut vor und nach einer Kataraktoperation. Die Dichte wird als Anzahl der Zellen pro Quadratmillimeter ausgedrückt.
Halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Endothelzellgröße vor-nach Kataraktoperation
Zeitfenster: Halbes Jahr
Vergleich der Endothelzellgröße vor und nach einer Kataraktoperation – die Größe wird in Quadratmikrometern gemessen.
Halbes Jahr
Vergleich des Prozentsatzes hexagonaler Zellen vor und nach einer Kataraktoperation
Zeitfenster: Halbes Jahr
Vergleich des Prozentsatzes an hexagonalen Zellen vor und nach einer Kataraktoperation, der Prozentsatz wird als "%" ausgedrückt.
Halbes Jahr
Vergleich der zentralen Hornhautdicke (CCT) vor und nach einer Kataraktoperation
Zeitfenster: Halbes Jahr
Vergleich der zentralen Hornhautdicke (CCT) vor und nach einer Kataraktoperation, die Dicke ist in Mikrometern angegeben.
Halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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