本態性高血圧症の治療における高周波腎除神経システムの安全性と有効性を評価するには
2023年1月2日 更新者：Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
本態性高血圧症の治療のための高周波腎除神経システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為化並行対照臨床試験
これは、制御されていない本態性高血圧症の患者の治療における多電極高周波腎除神経システム (Netrod® システム) の安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為偽対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多施設無作為偽対照試験です。
コントロールされていない高血圧症の患者（オフィスBP≧150/90および
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050030
- Shijiazhuang People's Hospital
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Henan
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Nanyang、Henan、中国、473009
- Nanyang Second People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450016
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Heze、Shandong、中国、274099
- Heze Municipal Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining、Shandong、中国、272002
- The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
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Shangdong
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Qingdao、Shangdong、中国、266042
- Qingdao Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200940
- Shanghai First People's Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国、100005
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Yanan、Shanxi、中国、716099
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
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Yuncheng、Shanxi、中国、044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- Huaxi Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300022
- Tianjin Chest Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310020
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳（65歳を含む）の男性または女性。
- -オフィス血圧が150 / 90mmHg以上の本態性高血圧症の被験者および
- -ベータ遮断薬を服用していない場合、安静時心拍数が70bpm以上の被験者（この基準は、ベータ遮断薬を服用している人には適用されません）;
- -本態性高血圧症の診断が確認された被験者;
- -副腎動脈の有無にかかわらず被験者;
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、この臨床試験に参加することに同意し、試験プロトコルごとに必要なフォローアップを喜んで遵守する被験者。
除外基準:
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者;
- -アブレーション手順に適していない片側または両側の腎動脈の形状と構造を持つ被験者（50％以上の腎動脈狭窄、腎動脈瘤、腎動脈の異常、腎動脈の直径
- -片側の腎臓または腎臓移植を受けた被験者;
- -腎動脈インターベンション療法または腎除神経の既往歴のある被験者;
- 血圧測定の精度に影響を与える可能性のある状態の被験者：カフに対して上腕の直径が大きすぎる、不整脈など。
- -二次性高血圧症の被験者;
- -疑似高血圧の被験者;
- -起立性低血圧の被験者;
- eGFRのある被験者
- -平均SBPの被験者は、24時間ABPMで<135mmHgです。
- -過去1年以内に高血圧の緊急入院歴がある被験者;
- -I型糖尿病の被験者;
- -原発性肺高血圧症の被験者;
- -出血素因および血液学的障害の病歴を持つ被験者;
- -過去6か月以内に塞栓症の病歴がある被験者;
- -過去6か月以内に急性冠症候群の病歴がある被験者;
- -過去6か月以内に心室細動、多形性心室頻拍の病歴がある被験者;
- -血清HIV陽性の被験者;
- 造影剤にアレルギーのある被験者;
- -精神疾患または研究への参加を妨げる可能性のある心理的問題のある被験者;
- -過去3か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある被験者;
- -悪性腫瘍または末期疾患の被験者;
- -重度の末梢血管疾患または腹部大動脈瘤のある被験者;
- -重度の心臓弁狭窄症の被験者;
- 心不全の被験者（NYHAクラスIII〜IV）;
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の被験者;
- -重度の電解質または肝機能異常のある被験者;
- -睡眠時無呼吸のための夜間呼吸補助以外の機械的換気が必要な被験者;
- 急性または重度の全身感染症の被験者;
- -ペースメーカー埋め込みの歴史を持つ被験者;
- -登録前30日以内に大手術または外傷の病歴がある被験者;
- -次の6か月以内に手術または心血管介入を計画した被験者;
- -他の薬物または医療機器の臨床試験に参加している被験者;
- -薬物またはアルコール依存症を知っている被験者、治験プロトコルを理解するのが難しい、治験プロトコルに従うことができない/不本意;
- -研究者の意見でこの研究に参加するのに適していない被験者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎除神経（RDN）グループ
標準化された2つの薬物（ニフェジピンとヒドロクロロチアジド）治療と腎除神経治療（RDN）を受ける
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メッシュ6電極高周波アブレーションカテーテルとマルチチャンネル高周波発生器を備えた腎除神経システム
カルシウム拮抗薬、利尿薬
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
標準化された2つの薬剤（ニフェジピンとヒドロクロロチアジド）治療と腎動脈造影のみを受ける
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カルシウム拮抗薬、利尿薬
他の名前：
腎除神経なしのカテーテル法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 6 か月でのベースラインからの Office SBP の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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手術後6ヶ月でのオフィス収縮期血圧（SBP）の変化
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 6 か月でのベースラインからの Office DBP の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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手術後6ヶ月のオフィス拡張期血圧（DBP）の変化
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ベースラインから 6 か月まで
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処置後 6 か月の 24 時間歩行血圧の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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24時間ABPMによって測定された、処置後6か月でのベースラインからの24時間外来SBPおよびDBPの変化
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ベースラインから 6 か月まで
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目標オフィスSBP達成率（90mmHg≦SBP）
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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目標オフィス SBP を達成した患者の割合 (90mmHg≤SBP)
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ベースラインから 6 か月まで
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インデックス手順後6か月で、オフィスSBPの割合が5mmHg以上減少
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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インデックス手順後6か月で、オフィスSBPの割合が5mmHg以上減少
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ベースラインから 6 か月まで
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索引付け後6か月間の主要な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：インデックス手順から6か月後の手順まで
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索引付け後6か月間の主要な有害事象（MAE）の発生率
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インデックス手順から6か月後の手順まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yujie Zhou, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (実際)
2022年12月26日
研究の完了 (実際)
2022年12月26日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月24日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月2日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MLWY-SXX201601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension