Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuisen munuaisdenervaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen essentiaalisen hypertension hoidossa

maanantai 2. tammikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Tuleva monikeskussatunnaistettu rinnakkaisohjattu kliininen tutkimus radiotaajuisen munuaishermotusjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi välttämättömän verenpaineen hoitoon

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan monielektrodisen radiotaajuisen munuaisdenervaatiojärjestelmän (Netrod® System) turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on hallitsematon essentiaalinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (toimisto-BP ≥150/90 ja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450016
        • The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kiina, 274099
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kiina, 272002
        • The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Kiina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200940
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 100005
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Yanan, Shanxi, Kiina, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • Huaxi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde, jonka ikä on 18–65 vuotta (mukaan lukien 65), mies tai nainen;
  2. Kohde, jolla on essentiaalinen hypertensio ja jonka toimistoverenpaine on ≥150/90 mmHg ja
  3. Henkilö, jonka leposyke on ≥ 70 bpm, jos hän ei käytä beetasalpaajia (tämä kriteeri ei koske beetasalpaajia käyttäviä);
  4. Potilaalla, jolla on vahvistettu essentiaalinen hypertensio;
  5. Kohde joko lisämunuaisvaltimoineen tai ilman niitä;
  6. Koehenkilö, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja on valmis noudattamaan vaadittuja tutkimussuunnitelman mukaisia ​​seurantatoimia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
  2. Potilas, jolla on yksi- tai molemminpuolisen munuaisvaltimon muoto ja rakenne, jotka eivät sovellu ablaatiotoimenpiteeseen (munuaisvaltimon ahtauma yli 50 %, munuaisen aneurysma, munuaisvaltimon poikkeavuus, munuaisvaltimon halkaisija
  3. Kohde, jolle on tehty yksipuolinen munuaissiirto tai munuaisensiirto;
  4. Potilas, jolla on ollut munuaisvaltimoiden interventiohoitoa tai munuaisten denervaatiota;
  5. Potilaat, joilla on olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa verenpaineen mittauksen tarkkuuteen: kuten olkavarren halkaisija on liian suuri mansettiin nähden, rytmihäiriöt;
  6. Kohde, jolla on sekundaarinen hypertensio;
  7. Kohde, jolla on pseudohypertensio;
  8. Potilas, jolla on ortostaattinen hypotensio;
  9. Aihe eGFR:llä
  10. Kohteen keskimääräinen verenpaine on < 135 mmHg 24 tunnin ABPM:llä;
  11. Potilas, joka on ollut sairaalahoidossa verenpainetaudin vuoksi viimeisen vuoden aikana;
  12. Kohde, jolla on tyypin I diabetes;
  13. Kohde, jolla on primaarinen keuhkoverenpainetauti;
  14. Kohde, jolla on ollut verenvuotodiateesi ja hematologisia häiriöitä;
  15. Potilaalla, jolla on ollut embolia viimeisten 6 kuukauden aikana;
  16. Potilaalla, jolla on ollut akuutti koronaarioireyhtymä viimeisten 6 kuukauden aikana;
  17. Potilaalla, jolla on ollut kammiovärinä, polymorfinen kammiotakykardia viimeisen 6 kuukauden aikana;
  18. Kohde, jonka seerumi on HIV-positiivinen;
  19. Kohde, joka on allerginen varjoaineille;
  20. henkilö, jolla on mielisairaus tai psyykkisiä ongelmia, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista;
  21. Potilaalla, jolla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 3 kuukauden aikana;
  22. Kohde, jolla on pahanlaatuisia kasvaimia tai loppuvaiheen sairaus;
  23. Potilaalla, jolla on vakava perifeerinen verisuonisairaus tai vatsa-aortan aneurysma;
  24. Kohde, jolla on vaikea sydänläppästenoosi;
  25. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV);
  26. Potilaat, joilla on hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta;
  27. Kohde, jolla on vakavia elektrolyytti- tai maksatoiminnan poikkeavuuksia;
  28. Kohde, joka tarvitsee muuta mekaanista ventilaatiota kuin yöllistä hengitystukea uniapneaan;
  29. Potilas, jolla on akuutti tai vakava systeeminen infektio;
  30. Kohde, jolla on ollut sydämentahdistimen implantaatio;
  31. Kohde, jolla on ollut suuri leikkaus tai trauma 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  32. Kohde, joka suunnittelee leikkausta tai sydän- ja verisuonihoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana;
  33. Tutkittava, joka osallistuu muihin lääke- tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
  34. Tutkittava, jolla on tiedossa huume- tai alkoholiriippuvuus, vaikeuksia ymmärtää koesuunnitelmaa, kyvyttömyys/haluttomuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa;
  35. Kohde, joka ei tutkijoiden mielestä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio (RDN) -ryhmä
Saat standardoituja 2 lääkettä (nifedipiini ja hydroklooritiatsidi) ja munuaisten denervaatiohoitoja (RDN)
Laite: Munuaisvaltimon radiotaajuinen ablaatiojärjestelmä (generaattori ja katetri)
Munuaisten denervaatiojärjestelmä, jossa on 6-elektrodiverkkoinen radiotaajuusablaatiokatetri ja monikanavainen radiotaajuusgeneraattori
Lääke: Verenpainetta alentavat aineet
Kalsiumkanavan salpaaja, diureetti
Muut nimet:
  • Nifedipiini ja hydroklooritiatsidi
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Saat vain standardoitua 2 lääkettä (nifedipiini ja hydroklooritiatsidi) ja vain munuaisvaltimoiden angiografiaa
Lääke: Verenpainetta alentavat aineet
Kalsiumkanavan salpaaja, diureetti
Muut nimet:
  • Nifedipiini ja hydroklooritiatsidi
Laite: Huijausmenettely
Katetrointi ilman munuaisten denervaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiston SBP:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos toimistoveren systolisessa paineessa (SBP) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Perustasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Office DBP:n muutos lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Muutos toimistoveren diastolisessa paineessa (DBP) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Perustasosta 6 kuukauteen
Muutokset 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Muutokset 24 tunnin ambulatorisessa SBP:ssä ja DBP:ssä lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen mitattuna 24 tunnin ABPM:llä
Perustasosta 6 kuukauteen
Tavoitteenalaisen verenpaineen (90 mmHg≤SBP) saavuttamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Potilaiden osuus toimiston tavoitepainopisteen saavuttamisesta (90 mmHg≤SBP
Perustasosta 6 kuukauteen
Toimiston SBP:n osuus laski ≥ 5 mmHg 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Toimiston SBP:n osuus laski ≥ 5 mmHg 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Perustasosta 6 kuukauteen
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä 6 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Indeksimenettelystä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä 6 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Indeksimenettelystä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLWY-SXX201601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa