Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een radiofrequent renaal denervatiesysteem bij de behandeling van essentiële hypertensie

2 januari 2023 bijgewerkt door: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Prospectief multicenter gerandomiseerd parallel gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van een radiofrequent renaal denervatiesysteem voor de behandeling van essentiële hypertensie te evalueren

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een multi-elektrode radiofrequent renaal denervatiesysteem (Netrod®-systeem) bij de behandeling van patiënten met ongecontroleerde essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (kantoor BP ≥150/90 en

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450016
        • The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274099
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 272002
        • The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200940
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 100005
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Yanan, Shanxi, China, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Huaxi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp met een leeftijd van 18 tot 65 jaar oud (inclusief 65), man of vrouw;
  2. Proefpersoon met essentiële hypertensie die een kantoor-BP heeft van ≥150/90 mmHg en
  3. Onderwerp met een hartslag in rust ≥70bpm, indien geen bètablokkers gebruikt (dit criterium is niet van toepassing op degenen die bètablokkers gebruiken);
  4. Proefpersoon met bevestigde diagnose van essentiële hypertensie;
  5. Proefpersoon met of zonder secundaire nierslagaders;
  6. Proefpersoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, stemt ermee in om deel te nemen aan deze klinische proef en is bereid om te voldoen aan de vereiste follow-ups volgens het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  2. Onderwerp met de vorm en structuur van een unilaterale of bilaterale nierslagader die niet geschikt zijn voor ablatieprocedure (stenose van de nierslagader meer dan 50%, nieraneurysma, afwijking van de nierslagader, diameter van de nierslagader
  3. Proefpersoon die een eenzijdige nier of niertransplantatie heeft ondergaan;
  4. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van renale arteriële interventionele therapie of renale denervatie;
  5. Onderworpen aan alle omstandigheden die de nauwkeurigheid van de bloeddrukmeting kunnen beïnvloeden: zoals de diameter van de bovenarm is te groot ten opzichte van de manchet, aritmie;
  6. Proefpersoon met secundaire hypertensie;
  7. Proefpersoon met pseudohypertensie;
  8. Proefpersoon met orthostatische hypotensie;
  9. Onderwerp met eGFR
  10. Proefpersoon met gemiddelde SBP is < 135 mmHg bij 24-uurs ABPM;
  11. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor een hypertensieve noodsituatie in het afgelopen jaar;
  12. Proefpersoon met diabetes mellitus type I;
  13. Proefpersoon met primaire pulmonale hypertensie;
  14. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese en hematologische aandoeningen;
  15. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van embolie in de afgelopen 6 maanden;
  16. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden;
  17. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ventriculaire fibrillatie, polymorfe ventriculaire tachycardie in de afgelopen 6 maanden;
  18. Proefpersoon met hiv-positief serum;
  19. Proefpersoon die allergisch is voor contrastmiddelen;
  20. Proefpersoon met een psychische aandoening of psychische problemen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren;
  21. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 3 maanden;
  22. Proefpersoon met kwaadaardige tumoren of terminale ziekte;
  23. Proefpersoon met ernstige perifere vasculaire ziekte of abdominaal aorta-aneurysma;
  24. Proefpersoon met ernstige hartklepstenose;
  25. Proefpersoon met hartinsufficiëntie (NYHA klasse III~IV);
  26. Proefpersoon met hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie;
  27. Proefpersoon met ernstige afwijkingen in de elektrolyten- of leverfunctie;
  28. Proefpersoon die andere mechanische ventilatie nodig heeft dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu;
  29. Proefpersoon met acute of ernstige systemische infectie;
  30. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van pacemakerimplantatie;
  31. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een grote operatie of trauma binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving;
  32. Proefpersoon die binnen de komende 6 maanden een operatie of cardiovasculaire interventie heeft gepland;
  33. Proefpersoon die deelneemt aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
  34. Proefpersoon met bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid, moeite met het begrijpen van het onderzoeksprotocol, onvermogen/onwil om het onderzoeksprotocol te volgen;
  35. Proefpersoon die volgens de onderzoekers ongeschikt is voor deelname aan dit onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renale denervatie (RDN) Groep
Ontvang gestandaardiseerde behandeling met 2 medicijnen (nifedipine en hydrochloorthiazide) en nierdenervatiebehandelingen (RDN)
Apparaat: Nierarterie radiofrequent ablatiesysteem (generator en katheter)
Een renaal denervatiesysteem met een radiofrequente ablatiekatheter met zes elektroden en een meerkanaals radiofrequentiegenerator
Geneesmiddel: Antihypertensiva
Calciumantagonist, diureticum
Andere namen:
  • Nifedipine en hydrochloorthiazide
Sham-vergelijker: Controlegroep
Ontvang alleen gestandaardiseerde behandeling met 2 geneesmiddelen (nifedipine en hydrochloorthiazide) en angiografie van de nierslagader
Geneesmiddel: Antihypertensiva
Calciumantagonist, diureticum
Andere namen:
  • Nifedipine en hydrochloorthiazide
Apparaat: Schijnprocedure
Katheterisatie zonder renale denervatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Office SBP verandering vanaf baseline op 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP) op kantoor 6 maanden na de procedure
Van baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Office DBP verandering vanaf baseline op 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) op kantoor 6 maanden na de procedure
Van baseline tot 6 maanden
Veranderingen in 24-uurs ambulante bloeddruk 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Veranderingen in 24-uurs ambulante SBP en DBP ten opzichte van baseline 6 maanden na de procedure gemeten door 24-uurs ABPM
Van baseline tot 6 maanden
Incidentie van het bereiken van doelkantoor-SBP (90 mmHg≤SBP
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Patiëntaandeel van het bereiken van doelkantoor-SBP (90 mmHg≤SBP
Van baseline tot 6 maanden
Percentage SBP op kantoor daalde met ≥ 5 mmHg 6 maanden na de indexprocedure
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Percentage SBP op kantoor daalde met ≥ 5 mmHg 6 maanden na de indexprocedure
Van baseline tot 6 maanden
Het aantal ernstige ongewenste voorvallen (MAE) tot en met 6 maanden na de indexprocedure
Tijdsspanne: Van indexeringsprocedure tot 6 maanden na procedure
Het aantal ernstige ongewenste voorvallen (MAE) tot en met 6 maanden na de indexprocedure
Van indexeringsprocedure tot 6 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLWY-SXX201601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren