본태성 고혈압 치료에서 고주파 신장 신경차단 시스템의 안전성과 효능 평가
2023년 1월 2일 업데이트: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
본태성 고혈압 치료를 위한 고주파 신장신경차단 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 무작위 병렬 제어 임상 시험
이것은 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 치료할 때 다중 전극 고주파 신신경 차단 시스템(Netrod® System)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 가짜 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 무작위 가짜 대조 시험입니다.
조절되지 않는 고혈압 환자(진료실 혈압 ≥150/90 및
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050030
- Shijiazhuang People's Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국, 473009
- Nanyang Second People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450016
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Heze, Shandong, 중국, 274099
- Heze Municipal Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining, Shandong, 중국, 272002
- The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
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Shangdong
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Qingdao, Shangdong, 중국, 266042
- Qingdao Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200940
- Shanghai First People's Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국, 100005
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Yanan, Shanxi, 중국, 716099
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
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Yuncheng, Shanxi, 중국, 044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- Huaxi Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300022
- Tianjin Chest Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830011
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310020
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하(65세 포함)의 남성 또는 여성;
- 진료실 혈압이 150/90mmHg 이상인 본태성 고혈압 환자 및
- 베타 차단제를 복용하지 않는 경우 안정시 심박수가 ≥70bpm인 피험자(이 기준은 베타 차단제를 복용하는 사람에게는 적용되지 않음);
- 본태성 고혈압 진단이 확정된 피험자;
- 부속 신장 동맥이 있거나 없는 피험자;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 임상 시험에 참여하는 데 동의하며 시험 프로토콜에 따라 필요한 후속 조치를 준수할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자;
- 절제술에 적합하지 않은 편측 또는 양측 신동맥의 형태 및 구조를 가진 대상자(신동맥 협착 50% 이상, 신동맥류, 신동맥 이상, 신동맥 직경
- 편측 신장 또는 신장 이식을 받은 피험자;
- 신장 동맥 중재적 요법 또는 신장 탈신경화의 병력이 있는 피험자;
- 혈압 측정의 정확도에 영향을 줄 수 있는 조건이 있는 피험자: 커프에 비해 상완의 직경이 너무 큰 경우, 부정맥;
- 속발성 고혈압 환자;
- 가성 고혈압 대상자;
- 기립성 저혈압이 있는 피험자;
- eGFR이 있는 피험자
- 평균 SBP가 있는 피험자는 24시간 ABPM에서 < 135mmHg입니다.
- 지난 1년 이내에 고혈압 응급으로 입원한 이력이 있는 피험자;
- I형 진성 당뇨병이 있는 피험자;
- 원발성 폐고혈압 환자;
- 출혈 체질 및 혈액학적 장애의 병력이 있는 피험자;
- 지난 6개월 이내에 색전증 병력이 있는 피험자;
- 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군의 병력이 있는 피험자;
- 지난 6개월 이내에 심실 세동, 다형 심실 빈맥의 병력이 있는 피험자;
- 혈청 HIV 양성인 피험자;
- 조영제에 알레르기가 있는 피험자;
- 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 심리적 문제가 있는 피험자
- 지난 3개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 피험자;
- 악성 종양 또는 말기 질환이 있는 피험자;
- 중증 말초혈관 질환 또는 복부 대동맥류가 있는 피험자;
- 중증 심장 판막 협착이 있는 피험자;
- 심부전 환자(NYHA class III~IV);
- 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증이 있는 피험자;
- 심각한 전해질 또는 간 기능 이상이 있는 피험자;
- 수면 무호흡증에 대한 야간 호흡 보조 이외의 기계적 환기가 필요한 피험자;
- 급성 또는 중증 전신 감염이 있는 피험자;
- 심장 박동기 이식 이력이 있는 피험자;
- 등록 전 30일 이내에 주요 수술 또는 외상 병력이 있는 피험자;
- 향후 6개월 이내에 수술 또는 심혈관 중재를 계획한 대상자;
- 기타 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여하고 있는 피험자
- 알려진 약물 또는 알코올 의존성, 시험 프로토콜을 이해하기 어려움, 시험 프로토콜을 따를 능력/의지가 없는 피험자;
- 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 부적합한 피험자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 탈신경(RDN) 그룹
표준화된 2가지 약물(니페디핀 및 히드로클로로티아지드) 치료 및 신장 탈신경 치료(RDN)를 받습니다.
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메쉬형 6전극 고주파 절제 카테터와 다채널 고주파 발생기를 이용한 신장 탈신경 시스템
칼슘채널차단제, 이뇨제
다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군
표준화된 2가지 약물(니페디핀 및 히드로클로로티아지드) 치료 및 신장 동맥 조영술만 받기
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칼슘채널차단제, 이뇨제
다른 이름들:
신장 탈신경 없이 카테터 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 6개월에 기준선에서 사무실 SBP 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
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시술 6개월 후 사무실 혈압(SBP)의 변화
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기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 6개월에 기준선에서 Office DBP 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
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시술 6개월 후 진료실 혈압(DBP)의 변화
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기준선에서 6개월까지
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시술 6개월 후 24시간 활동성 혈압의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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24시간 ABPM으로 측정한 시술 후 6개월 시점 기준선에서 24시간 외래 SBP 및 DBP의 변화
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기준선에서 6개월까지
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목표 사무실 SBP 달성 빈도(90mmHg≤SBP)
기간: 기준선에서 6개월까지
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목표 진료소 SBP 달성 환자 비율(90mmHg≤SBP)
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기준선에서 6개월까지
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인덱스 시술 후 6개월에 사무실 SBP의 비율이 ≥ 5mmHg 감소했습니다.
기간: 기준선에서 6개월까지
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인덱스 시술 후 6개월에 사무실 SBP의 비율이 ≥ 5mmHg 감소했습니다.
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기준선에서 6개월까지
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지표 시술 후 6개월 동안의 주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 인덱스 시술부터 시술 후 6개월까지
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지표 시술 후 6개월 동안의 주요 부작용(MAE) 발생률
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인덱스 시술부터 시술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MLWY-SXX201601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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