Per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di denervazione renale a radiofrequenza nel trattamento dell'ipertensione essenziale
2 gennaio 2023 aggiornato da: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato in parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di denervazione renale a radiofrequenza per il trattamento dell'ipertensione essenziale
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato con sham per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di denervazione renale a radiofrequenza multielettrodo (Netrod® System) nel trattamento di pazienti con ipertensione essenziale incontrollata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato da sham.
Pazienti con ipertensione non controllata (pratica ambulatoriale ≥150/90 e
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050030
- Shijiazhuang People's Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, Cina, 473009
- Nanyang Second People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450016
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Heze, Shandong, Cina, 274099
- Heze Municipal Hospital
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining, Shandong, Cina, 272002
- The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
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Shangdong
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Qingdao, Shangdong, Cina, 266042
- Qingdao Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200940
- Shanghai First People's Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an, Shanxi, Cina, 100005
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Yanan, Shanxi, Cina, 716099
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
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Yuncheng, Shanxi, Cina, 044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
- Huaxi Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300022
- Tianjin Chest Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310020
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi 65), maschio o femmina;
- Soggetto con ipertensione essenziale che ha una PA ambulatoriale ≥150/90 mmHg e
- Soggetto con frequenza cardiaca a riposo ≥70 bpm, se non assume beta-bloccanti (questo criterio non si applica a coloro che assumono beta-bloccanti);
- Soggetto con diagnosi confermata di ipertensione essenziale;
- Soggetto con o senza arterie renali accessorie;
- Soggetto che ha firmato il modulo di consenso informato, accetta di partecipare a questa sperimentazione clinica ed è disposto a rispettare i follow-up richiesti dal protocollo di sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che è in stato di gravidanza, allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
- Soggetto con forma e struttura dell'arteria renale unilaterale o bilaterale non idonee per la procedura di ablazione (stenosi dell'arteria renale superiore al 50%, aneurisma renale, anomalia dell'arteria renale, diametro dell'arteria renale
- Soggetto che ha un rene unilaterale o un trapianto di rene;
- Soggetto con una storia di terapia interventistica dell'arteria renale o denervazione renale;
- Soggetto con qualsiasi condizione che possa influenzare l'accuratezza della misurazione della pressione sanguigna: come il diametro della parte superiore del braccio è troppo grande rispetto al bracciale, aritmia;
- Soggetto con ipertensione secondaria;
- Soggetto con pseudo-ipertensione;
- Soggetto con ipotensione ortostatica;
- Soggetto con eGFR
- Soggetto con PAS media < 135 mmHg all'ABPM delle 24 ore;
- Soggetto con una storia di ricovero per emergenza ipertensiva nell'ultimo anno;
- Soggetto con diabete mellito di tipo I;
- Soggetto con ipertensione polmonare primaria;
- Soggetto con anamnesi di diatesi emorragica e disturbi ematologici;
- Soggetto con una storia di embolia negli ultimi 6 mesi;
- Soggetto con una storia di sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi;
- Soggetto con anamnesi di fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare polimorfa negli ultimi 6 mesi;
- Soggetto con siero sieropositivo;
- Soggetto allergico ai mezzi di contrasto;
- Soggetto con malattia mentale o qualsiasi problema psicologico che possa interferire con la partecipazione allo studio;
- Soggetto con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi;
- Soggetto con tumori maligni o malattia allo stadio terminale;
- Soggetto con grave malattia vascolare periferica o aneurisma dell'aorta addominale;
- Soggetto con grave stenosi della valvola cardiaca;
- Soggetto con insufficienza cardiaca (classe NYHA III~IV);
- Soggetto con ipertiroidismo o ipotiroidismo;
- Soggetto con gravi anomalie elettrolitiche o della funzionalità epatica;
- Soggetto che richiede ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna;
- Soggetto con infezione sistemica acuta o grave;
- Soggetto con una storia di impianto di pacemaker;
- Soggetto con una storia di intervento chirurgico maggiore o trauma entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
- Soggetto che ha pianificato un intervento chirurgico o un intervento cardiovascolare entro i successivi 6 mesi;
- Soggetto che sta partecipando a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici;
- Soggetto che ha conosciuto dipendenza da droghe o alcol, difficoltà a comprendere il protocollo di sperimentazione, incapacità/riluttanza a seguire il protocollo di sperimentazione;
- Soggetto che non è idoneo a partecipare a questo studio secondo il parere dei ricercatori;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di denervazione renale (RDN).
Ricevere un trattamento standardizzato con 2 farmaci (nifedipina e idroclorotiazide) e trattamenti di denervazione renale (RDN)
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Un sistema di denervazione renale con un catetere per ablazione a radiofrequenza a 6 elettrodi mesh e un generatore di radiofrequenza multicanale
Calcio-antagonista, Diuretico
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Ricevere un trattamento standardizzato con 2 farmaci (nifedipina e idroclorotiazide) e solo angiografia dell'arteria renale
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Calcio-antagonista, Diuretico
Altri nomi:
Cateterizzazione senza denervazione renale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della SBP in ufficio rispetto al basale a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Variazione della pressione sistolica del sangue in ufficio (SBP) a 6 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del DBP dell'ufficio rispetto al basale a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Variazione della pressione diastolica in ufficio (DBP) a 6 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 6 mesi
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Cambiamenti nella pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Variazioni della PAS e della PAD ambulatoriali nelle 24 ore rispetto al basale a 6 mesi dopo la procedura misurate dall'ABPM nelle 24 ore
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Dal basale a 6 mesi
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Incidenza del raggiungimento dell'obiettivo SBP ambulatoriale (90mmHg≤SBP
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo SBP ambulatoriale (90 mmHg≤SBP
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Dal basale a 6 mesi
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La percentuale di SBP in ufficio è diminuita di ≥ 5 mmHg a 6 mesi dopo la procedura di indice
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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La percentuale di SBP in ufficio è diminuita di ≥ 5 mmHg a 6 mesi dopo la procedura di indice
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Dal basale a 6 mesi
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Il tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Dalla procedura indice a 6 mesi post procedura
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Il tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Dalla procedura indice a 6 mesi post procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Agenti antipertensivi
- Idroclorotiazide
- Nifedipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MLWY-SXX201601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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