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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Hochfrequenzsystems zur renalen Denervation bei der Behandlung von essentieller Hypertonie

2. Januar 2023 aktualisiert von: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Prospektive multizentrische randomisierte parallele kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Hochfrequenzsystems zur renalen Denervation zur Behandlung von essentieller Hypertonie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Multi-Elektroden-Radiofrequenz-Nieren-Denervationssystems (Netrod®-System) bei der Behandlung von Patienten mit unkontrollierter essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (Blutdruck in der Praxis ≥150/90 und

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450016
        • The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274099
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 272002
        • The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200940
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 100005
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Yanan, Shanxi, China, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Huaxi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 65), männlich oder weiblich;
  2. Subjekt mit essentieller Hypertonie, das einen Büro-Blutdruck von ≥ 150/90 mmHg hat und
  3. Proband mit einer Ruheherzfrequenz von ≥ 70 Schlägen pro Minute, wenn er keine Betablocker einnimmt (dieses Kriterium gilt nicht für Personen, die Betablocker einnehmen);
  4. Subjekt mit bestätigter Diagnose von essentieller Hypertonie;
  5. Subjekt mit oder ohne akzessorische Nierenarterien;
  6. Der Proband, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, stimmt der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und ist bereit, die erforderlichen Nachsorgemaßnahmen gemäß dem Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband, der schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden;
  2. Subjekt mit der Form und Struktur einer unilateralen oder bilateralen Nierenarterie, die nicht für ein Ablationsverfahren geeignet sind (Nierenarterienstenose von mehr als 50 %, Nierenaneurysma, Nierenarterienanomalie, Nierenarteriendurchmesser
  3. Subjekt mit einseitiger Niere oder Nierentransplantation;
  4. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer interventionellen Nierenarterientherapie oder Nierendenervation;
  5. Patienten mit Bedingungen, die die Genauigkeit der Blutdruckmessung beeinträchtigen können: z. B. ist der Durchmesser des Oberarms im Verhältnis zur Manschette zu groß, Arrhythmie;
  6. Subjekt mit sekundärer Hypertonie;
  7. Subjekt mit Pseudo-Hypertonie;
  8. Subjekt mit orthostatischer Hypotonie;
  9. Proband mit eGFR
  10. Proband mit einem durchschnittlichen SBD von < 135 mmHg bei 24-Stunden-ABPM;
  11. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen hypertensiver Notfälle innerhalb des letzten Jahres;
  12. Proband mit Typ-I-Diabetes mellitus;
  13. Subjekt mit primärer pulmonaler Hypertonie;
  14. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Blutungsdiathese und hämatologischen Störungen;
  15. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Embolie innerhalb der letzten 6 Monate;
  16. Subjekt mit einer Vorgeschichte von akutem Koronarsyndrom innerhalb der letzten 6 Monate;
  17. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Kammerflimmern, polymorpher ventrikulärer Tachykardie innerhalb der letzten 6 Monate;
  18. Proband mit HIV-positivem Serum;
  19. Subjekt, das allergisch gegen Kontrastmittel ist;
  20. Proband mit psychischen Erkrankungen oder psychischen Problemen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
  21. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 3 Monate;
  22. Subjekt mit bösartigen Tumoren oder einer Erkrankung im Endstadium;
  23. Subjekt mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung oder abdominalem Aortenaneurysma;
  24. Subjekt mit schwerer Herzklappenstenose;
  25. Proband mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III~IV);
  26. Subjekt mit Hyperthyreose oder Hypothyreose;
  27. Subjekt mit schweren Elektrolyt- oder Leberfunktionsstörungen;
  28. Subjekt, das eine andere mechanische Beatmung als nächtliche Atemunterstützung für Schlafapnoe benötigt;
  29. Subjekt mit akuter oder schwerer systemischer Infektion;
  30. Subjekt mit einer Schrittmacherimplantation in der Vorgeschichte;
  31. Subjekt mit einer größeren Operation oder einem Trauma in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung;
  32. Subjekt, das innerhalb der nächsten 6 Monate eine Operation oder einen kardiovaskulären Eingriff geplant hat;
  33. Proband, der an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnimmt;
  34. Proband mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, Schwierigkeiten beim Verständnis des Studienprotokolls, Unfähigkeit / Unwillen, das Studienprotokoll zu befolgen;
  35. Proband, der nach Meinung der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renale Denervation (RDN)-Gruppe
Erhalten Sie eine standardisierte Behandlung mit 2 Medikamenten (Nifedipin und Hydrochlorothiazid) und renale Denervationsbehandlungen (RDN)
Gerät: Nierenarterien-Radiofrequenz-Ablationssystem (Generator und Katheter)
Ein renales Denervationssystem mit einem 6-Elektroden-Mesh-Radiofrequenz-Ablationskatheter und einem Mehrkanal-Radiofrequenzgenerator
Arzneimittel: Antihypertensive Mittel
Kalziumkanalblocker, Diuretikum
Andere Namen:
  • Nifedipin und Hydrochlorothiazid
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Erhalten Sie nur eine standardisierte Behandlung mit 2 Medikamenten (Nifedipin und Hydrochlorothiazid) und eine Nierenarterienangiographie
Arzneimittel: Antihypertensive Mittel
Kalziumkanalblocker, Diuretikum
Andere Namen:
  • Nifedipin und Hydrochlorothiazid
Gerät: Scheinverfahren
Katheterisierung ohne Nierendenervation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBP-Änderung der Praxis gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Büro 6 Monate nach dem Eingriff
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Office DBP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) in der Praxis 6 Monate nach dem Eingriff
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderungen des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderungen des ambulanten 24-Stunden-SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff, gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Häufigkeit des Erreichens des Ziel-Büro-SBP (90 mmHg ≤ SBP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten, die den SBD-Zielwert in der Praxis erreichen (90 mmHg ≤ SBP
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Der Anteil des SBD in der Praxis nahm 6 Monate nach dem Indexverfahren um ≥ 5 mmHg ab
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Der Anteil des SBD in der Praxis nahm 6 Monate nach dem Indexverfahren um ≥ 5 mmHg ab
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) über 6 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: Vom Indexverfahren bis 6 Monate nach dem Verfahren
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) über 6 Monate nach dem Indexverfahren
Vom Indexverfahren bis 6 Monate nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLWY-SXX201601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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