Оценка безопасности и эффективности системы радиочастотной денервации почек при лечении эссенциальной гипертензии
2 января 2023 г. обновлено: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Проспективное многоцентровое рандомизированное параллельное контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности системы радиочастотной денервации почек для лечения эссенциальной гипертензии
Это проспективное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности многоэлектродной системы радиочастотной почечной денервации (Netrod® System) при лечении пациентов с неконтролируемой эссенциальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (офисное АД ≥150/90 и
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050030
- Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай, 473009
- Nanyang Second People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450016
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Китай, 274099
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Китай, 272002
- The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Китай, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200940
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 100005
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Yanan, Shanxi, Китай, 716099
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
-
Yuncheng, Shanxi, Китай, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
- Huaxi Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300022
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830011
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310020
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 18 до 65 лет (включая 65 лет), мужчина или женщина;
- Субъект с эссенциальной гипертензией, у которого офисное АД ≥150/90 мм рт.ст. и
- Субъект с частотой сердечных сокращений в покое ≥70 ударов в минуту, если он не принимает бета-блокаторы (этот критерий не применяется к тем, кто принимает бета-блокаторы);
- Субъект с подтвержденным диагнозом гипертонической болезни;
- Субъект с дополнительными почечными артериями или без них;
- Субъект, подписавший форму информированного согласия, соглашается участвовать в этом клиническом испытании и готов соблюдать необходимые последующие действия в соответствии с протоколом испытания.
Критерий исключения:
- Субъект, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования;
- Субъект с формой и структурой односторонней или двусторонней почечной артерии, которые не подходят для процедуры абляции (стеноз почечной артерии более 50%, почечная аневризма, аномалия почечной артерии, диаметр почечной артерии
- Субъект с односторонней трансплантацией почки или почки;
- Субъект с историей интервенционной терапии почечной артерии или почечной денервации;
- Субъект с любыми состояниями, которые могут повлиять на точность измерения артериального давления: например, диаметр плеча слишком велик по отношению к манжете, аритмии;
- Субъект со вторичной гипертензией;
- Субъект с псевдогипертонией;
- Субъект с ортостатической гипотензией;
- Субъект с рСКФ
- Субъект со средним САД <135 мм рт.ст. при 24-часовом СМАД;
- Субъект с историей госпитализации по поводу неотложной гипертонической болезни в течение последнего года;
- Субъект с сахарным диабетом I типа;
- Субъект с первичной легочной гипертензией;
- Субъект с геморрагическим диатезом и гематологическими нарушениями в анамнезе;
- Субъект с историей эмболии в течение последних 6 месяцев;
- Субъект с острым коронарным синдромом в анамнезе в течение последних 6 месяцев;
- Субъект с историей фибрилляции желудочков, полиморфной желудочковой тахикардии в течение последних 6 месяцев;
- Субъект с ВИЧ-положительной сывороткой;
- Субъект с аллергией на контрастные вещества;
- Субъект с психическим заболеванием или любыми психологическими проблемами, которые могут помешать участию в исследовании;
- Субъект с историей инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение последних 3 месяцев;
- Субъект со злокачественными опухолями или терминальной стадией заболевания;
- Субъект с тяжелым заболеванием периферических сосудов или аневризмой брюшной аорты;
- Субъект с тяжелым стенозом сердечного клапана;
- Субъект с сердечной недостаточностью (класс III~IV по NYHA);
- Субъект с гипертиреозом или гипотиреозом;
- Субъект с серьезными нарушениями электролитного баланса или функции печени;
- Субъект, которому требуется искусственная вентиляция легких, отличная от ночной респираторной поддержки, по поводу апноэ во сне;
- Субъект с острой или тяжелой системной инфекцией;
- Субъект с имплантацией кардиостимулятора в анамнезе;
- Субъект с историей серьезных операций или травм в течение 30 дней до зачисления;
- Субъект, который запланировал операцию или сердечно-сосудистое вмешательство в течение следующих 6 месяцев;
- Субъект, участвующий в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств;
- Субъект, который имеет известную наркотическую или алкогольную зависимость, трудности с пониманием протокола исследования, неспособность/нежелание следовать протоколу исследования;
- Субъект, который, по мнению исследователей, не подходит для участия в данном исследовании;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная денервация (РДН) Группа
Получите стандартизированное лечение двумя препаратами (нифедипин и гидрохлоротиазид) и лечение почечной денервации (RDN)
|
Система почечной денервации с сетчатым 6-электродным радиочастотным абляционным катетером и многоканальным радиочастотным генератором
Блокатор кальциевых каналов, диуретик
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Получите стандартизированное лечение двумя препаратами (нифедипин и гидрохлоротиазид) и только ангиографию почечной артерии
|
Блокатор кальциевых каналов, диуретик
Другие имена:
Катетеризация без денервации почки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение САД в офисе по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение офисного систолического артериального давления (САД) через 6 месяцев после процедуры
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ДАД в офисе по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение офисного диастолического артериального давления (ДАД) через 6 месяцев после процедуры
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения 24-часового амбулаторного АД через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменения 24-часового амбулаторного САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры, измеренные с помощью 24-часового СМАД
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Частота достижения целевого офисного САД (90 мм рт.ст.≤САД
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Доля пациентов, достигших целевого офисного САД (90 мм рт.ст.≤САД
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Доля офисного САД снизилась на ≥ 5 мм рт. ст. через 6 месяцев после процедуры индексации.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Доля офисного САД снизилась на ≥ 5 мм рт. ст. через 6 месяцев после процедуры индексации.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) через 6 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: От индексной процедуры до 6 месяцев после процедуры
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) через 6 месяцев после индексной процедуры
|
От индексной процедуры до 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Антигипертензивные агенты
- Гидрохлоротиазид
- Нифедипин
Другие идентификационные номера исследования
- MLWY-SXX201601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .