评估射频去肾神经系统治疗原发性高血压的安全性和有效性
2023年1月2日 更新者：Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
评估射频去肾神经系统治疗原发性高血压的安全性和有效性的前瞻性多中心随机平行对照临床试验
这是一项前瞻性、多中心、随机假对照试验，旨在评估多电极射频肾去神经系统（Netrod® 系统）治疗未控制的原发性高血压患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机假对照试验。
未控制的高血压患者（诊室血压≥150/90 和
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050030
- Shijiazhuang People's Hospital
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Henan
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Nanyang、Henan、中国、473009
- Nanyang Second People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450016
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Heze、Shandong、中国、274099
- Heze Municipal Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining、Shandong、中国、272002
- The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
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Shangdong
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Qingdao、Shangdong、中国、266042
- Qingdao Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200940
- Shanghai First People's Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国、100005
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Yanan、Shanxi、中国、716099
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
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Yuncheng、Shanxi、中国、044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- Huaxi Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300022
- Tianjin Chest Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310020
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄18-65岁（含65岁），男女不限；
- 办公室血压≥150/90mmHg 且患有原发性高血压的受试者
- 静息心率≥70bpm，未服用β-受体阻滞剂者（本标准不适用于服用β-受体阻滞剂者）；
- 确诊为原发性高血压的受试者；
- 受试者有或没有副肾动脉；
- 签署知情同意书，同意参加本次临床试验，并愿意按照试验方案要求进行随访的受试者。
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者；
- 单侧或双侧肾动脉形状和结构不适合消融手术的受试者（肾动脉狭窄超过50%、肾动脉瘤、肾动脉异常、肾动脉直径
- 接受单侧肾脏或肾脏移植的受试者；
- 有肾动脉介入治疗或肾去神经术病史的受试者；
- 受试者有任何可能影响血压测量准确性的情况：如上臂直径相对于袖带过大、心律失常；
- 继发性高血压患者；
- 患有假性高血压的受试者；
- 患有直立性低血压的受试者；
- 具有 eGFR 的受试者
- 受试者的 24 小时动态血压平均收缩压 < 135mmHg；
- 受试者在过去一年内有高血压急症住院史；
- 患有 I 型糖尿病的受试者；
- 患有原发性肺动脉高压的受试者；
- 受试者有出血素质和血液病史；
- 受试者在过去 6 个月内有栓塞病史；
- 受试者在过去 6 个月内有急性冠脉综合征病史；
- 受试者在过去6个月内有心室颤动、多形性室性心动过速病史；
- 受试者血清 HIV 阳性；
- 对造影剂过敏的受试者；
- 受试者患有精神疾病或任何可能影响参与研究的心理问题；
- 受试者在过去 3 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史；
- 受试者患有恶性肿瘤或终末期疾病；
- 患有严重的外周血管疾病或腹主动脉瘤；
- 患有严重心脏瓣膜狭窄的受试者；
- 患有心功能不全（NYHA III~IV级）的受试者；
- 受试者患有甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症；
- 受试者有严重的电解质或肝功能异常；
- 除睡眠呼吸暂停的夜间呼吸支持外，还需要机械通气的受试者；
- 患有急性或严重全身感染的受试者；
- 有心脏起搏器植入史的受试者；
- 受试者在入组前 30 天内有大手术或外伤史；
- 计划在未来 6 个月内进行手术或心血管介入治疗的受试者；
- 正在参加其他药物或医疗器械临床试验的受试者；
- 已知药物或酒精依赖、难以理解试验方案、无法/不愿遵循试验方案的受试者；
- 研究者认为不适合参加本研究的受试者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去肾神经 (RDN) 组
接受标准化的 2 种药物（硝苯地平和氢氯噻嗪）治疗和去肾神经治疗 (RDN)
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具有网状 6 电极射频消融导管和多通道射频发生器的去肾神经系统
钙通道阻滞剂，利尿剂
其他名称：
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假比较器：控制组
仅接受标准化的 2 种药物（硝苯地平和氢氯噻嗪）治疗和肾动脉造影
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钙通道阻滞剂，利尿剂
其他名称：
无肾去神经术的导管插入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 6 个月办公室 SBP 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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手术后 6 个月诊室收缩压 (SBP) 的变化
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 6 个月办公室 DBP 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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手术后 6 个月诊室舒张压 (DBP) 的变化
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从基线到 6 个月
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术后 6 个月 24 小时动态血压的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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通过 24 小时 ABPM 测量的术后 6 个月 24 小时动态 SBP 和 DBP 相对于基线的变化
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从基线到 6 个月
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达到目标办公室SBP的发生率（90mmHg≤SBP
大体时间：从基线到 6 个月
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达到目标办公室SBP（90mmHg≤SBP）的患者比例
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从基线到 6 个月
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指数程序后 6 个月办公室 SBP 下降 ≥ 5mmHg 的比例
大体时间：从基线到 6 个月
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指数程序后 6 个月办公室 SBP 下降 ≥ 5mmHg 的比例
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从基线到 6 个月
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索引程序后 6 个月的主要不良事件 (MAE) 发生率
大体时间：从索引程序到程序后 6 个月
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索引程序后 6 个月的主要不良事件 (MAE) 发生率
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从索引程序到程序后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yujie Zhou, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (实际的)
2022年12月26日
研究完成 (实际的)
2022年12月26日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月2日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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