Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému radiofrekvenční denervace ledvin při léčbě esenciální hypertenze
2. ledna 2023 aktualizováno: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Prospektivní multicentrická randomizovaná paralelně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému radiofrekvenční denervace ledvin pro léčbu esenciální hypertenze
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti víceelektrodového radiofrekvenčního renálního denervačního systému (Netrod® System) při léčbě pacientů s nekontrolovanou esenciální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (TK v ordinaci ≥150/90 a
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050030
- Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína, 473009
- Nanyang Second People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450016
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Čína, 274099
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Čína, 272002
- The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Čína, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200940
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 100005
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Yanan, Shanxi, Čína, 716099
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
- Huaxi Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300022
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310020
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku 18 až 65 let (včetně 65), muž nebo žena;
- Subjekt s esenciální hypertenzí, který má TK v ordinaci ≥150/90 mmHg a
- Subjekt s klidovou srdeční frekvencí ≥70 tepů/min, pokud neužíval beta-blokátory (toto kritérium se nevztahuje na ty, kteří berou beta-blokátory);
- Subjekt s potvrzenou diagnózou esenciální hypertenze;
- Subjekt s nebo bez přístupových renálních tepen;
- Subjekt, který podepsal formulář informovaného souhlasu, souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a je ochoten dodržovat požadovaná následná opatření podle protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie;
- Subjekt s tvarem a strukturou jednostranné nebo oboustranné renální arterie, které nejsou vhodné pro ablační výkon (stenóza renální arterie více než 50 %, renální aneuryzma, abnormalita renální arterie, průměr renální arterie
- Subjekt, který má jednostrannou transplantaci ledviny nebo ledviny;
- Subjekt s anamnézou intervenční terapie renální arterie nebo renální denervace;
- Subjekt s jakýmikoli podmínkami, které mohou ovlivnit přesnost měření krevního tlaku: např. průměr nadloktí je příliš velký vzhledem k manžetě, arytmie;
- Subjekt se sekundární hypertenzí;
- Subjekt s pseudohypertenzí;
- Subjekt s ortostatickou hypotenzí;
- Subjekt s eGFR
- Subjekt s průměrným SBP je < 135 mmHg na 24hodinovém ABPM;
- Subjekt s anamnézou hospitalizace pro hypertenzní pohotovost během posledního jednoho roku;
- Subjekt s diabetes mellitus I. typu;
- Subjekt s primární plicní hypertenzí;
- Subjekt s anamnézou krvácivé diatézy a hematologických poruch;
- Subjekt s anamnézou embolie během posledních 6 měsíců;
- Subjekt s anamnézou akutního koronárního syndromu během posledních 6 měsíců;
- Subjekt s anamnézou ventrikulární fibrilace, polymorfní ventrikulární tachykardie během posledních 6 měsíců;
- Subjekt se sérem HIV pozitivním;
- Subjekt, který je alergický na kontrastní látky;
- Subjekt s duševní chorobou nebo jakýmikoli psychologickými problémy, které mohou narušovat účast ve studii;
- Subjekt s anamnézou mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během posledních 3 měsíců;
- Subjekt s maligními nádory nebo konečným stádiem onemocnění;
- Subjekt se závažným onemocněním periferních cév nebo aneuryzmatem břišní aorty;
- Subjekt s těžkou stenózou srdeční chlopně;
- Subjekt se srdeční insuficiencí (NYHA třída III~IV);
- Subjekt s hypertyreózou nebo hypotyreózou;
- Subjekt se závažnými poruchami elektrolytů nebo jaterních funkcí;
- Subjekt, který vyžaduje jinou mechanickou ventilaci než noční podporu dýchání pro spánkovou apnoe;
- Subjekt s akutní nebo závažnou systémovou infekcí;
- Subjekt s anamnézou implantace kardiostimulátoru;
- Subjekt s anamnézou velkého chirurgického zákroku nebo traumatu během 30 dnů před zařazením;
- Subjekt, který během následujících 6 měsíců plánoval operaci nebo kardiovaskulární intervenci;
- Subjekt, který se účastní jiného klinického hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku;
- Subjekt, který má známou závislost na drogách nebo alkoholu, potíže s porozuměním protokolu studie, neschopnost/neochota dodržovat protokol studie;
- Subjekt, který je podle názoru výzkumníků nevhodný pro účast v této studii;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina renální denervace (RDN).
Získejte standardizovanou léčbu 2 léky (Nifedipin a hydrochlorothiazid) a léčbu renální denervace (RDN)
|
Renální denervační systém se síťovým 6-elektrodovým radiofrekvenčním ablačním katétrem a vícekanálovým radiofrekvenčním generátorem
Blokátor kalciových kanálů, diuretikum
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Získejte pouze standardizovanou léčbu 2 léky (nifedipin a hydrochlorothiazid) a angiografii renální artérie
|
Blokátor kalciových kanálů, diuretikum
Ostatní jména:
Katetrizace bez renální denervace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna SBP úřadu od výchozího stavu 6 měsíců po postupu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změna systolického krevního tlaku v ordinaci (SBP) 6 měsíců po výkonu
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna DBP úřadu oproti výchozímu stavu 6 měsíců po postupu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změna diastolického krevního tlaku v ordinaci (DBP) 6 měsíců po výkonu
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny 24hodinového ambulantního TK 6 měsíců po výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změny 24hodinového ambulantního SBP a DBP od výchozích hodnot 6 měsíců po zákroku měřené 24hodinovým ABPM
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Výskyt dosažení cílového krevního tlaku v kanceláři (90 mmHg≤SBP
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Podíl pacientů na dosažení cílového krevního tlaku v kanceláři (90 mmHg≤SBP
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Podíl SBP v ordinaci se snížil o ≥ 5 mmHg 6 měsíců po indexové proceduře
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Podíl SBP v ordinaci se snížil o ≥ 5 mmHg 6 měsíců po indexové proceduře
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) během 6 měsíců po indexačním postupu
Časové okno: Od indexové procedury po 6 měsíců po proceduře
|
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) během 6 měsíců po indexačním postupu
|
Od indexové procedury po 6 měsíců po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Antihypertenziva
- Hydrochlorothiazid
- Nifedipin
Další identifikační čísla studie
- MLWY-SXX201601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .