Evaluar la seguridad y eficacia de un sistema de denervación renal por radiofrecuencia en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial
2 de enero de 2023 actualizado por: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, paralelo y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de un sistema de denervación renal por radiofrecuencia para el tratamiento de la hipertensión esencial
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con simulación para evaluar la seguridad y la eficacia de un sistema de denervación renal por radiofrecuencia de múltiples electrodos (Netrod® System) en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con simulación.
Pacientes con hipertensión no controlada (PA en consultorio ≥150/90 y
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050030
- Shijiazhuang People's Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473009
- Nanyang Second People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450016
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Heze, Shandong, Porcelana, 274099
- Heze Municipal Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining, Shandong, Porcelana, 272002
- The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
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Shangdong
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Qingdao, Shangdong, Porcelana, 266042
- Qingdao Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200940
- Shanghai First People's Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 100005
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Yanan, Shanxi, Porcelana, 716099
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
- Huaxi Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300022
- Tianjin Chest Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con edad de 18 a 65 años (incluye 65), hombre o mujer;
- Sujeto con hipertensión esencial que tiene una PA en el consultorio de ≥150/90 mmHg y
- Sujeto con frecuencia cardíaca en reposo ≥70 lpm, si no toma betabloqueantes (este criterio no se aplica a los que toman betabloqueantes);
- Sujeto con diagnóstico confirmado de hipertensión esencial;
- Sujeto con o sin arterias renales accesorias;
- Sujeto que ha firmado el formulario de consentimiento informado, acepta participar en este ensayo clínico y está dispuesto a cumplir con los seguimientos requeridos por el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio;
- Sujeto con la forma y estructura de la arteria renal unilateral o bilateral que no es adecuada para el procedimiento de ablación (estenosis de la arteria renal de más del 50 %, aneurisma renal, anomalía de la arteria renal, diámetro de la arteria renal
- Sujeto que tiene riñón unilateral o trasplante de riñón;
- Sujeto con antecedentes de terapia intervencionista de la arteria renal o denervación renal;
- Sujeto con cualquier condición que pueda afectar la precisión de la medición de la presión arterial: como el diámetro de la parte superior del brazo es demasiado grande en relación con el manguito, arritmia;
- Sujeto con hipertensión secundaria;
- Sujeto con pseudo-hipertensión;
- Sujeto con hipotensión ortostática;
- Sujeto con eGFR
- Sujeto con PAS promedio < 135 mmHg en MAPA de 24 horas;
- Sujeto con antecedente de hospitalización por emergencia hipertensiva en el último año;
- Sujeto con diabetes mellitus tipo I;
- Sujeto con hipertensión pulmonar primaria;
- Sujeto con antecedentes de diátesis hemorrágica y trastornos hematológicos;
- Sujeto con antecedentes de embolia en los últimos 6 meses;
- Sujeto con antecedentes de síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses;
- Sujeto con antecedentes de fibrilación ventricular, taquicardia ventricular polimórfica en los últimos 6 meses;
- Sujeto con suero VIH positivo;
- Sujeto que es alérgico a los agentes de contraste;
- Sujeto con enfermedad mental o cualquier problema psicológico que pueda interferir con la participación en el estudio;
- Sujeto con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses;
- Sujeto con tumores malignos o enfermedad en etapa terminal;
- Sujeto con enfermedad vascular periférica severa o aneurisma aórtico abdominal;
- Sujeto con estenosis severa de válvula cardíaca;
- Sujeto con insuficiencia cardíaca (NYHA clase III~IV);
- Sujeto con hipertiroidismo o hipotiroidismo;
- Sujeto con anomalías graves de electrolitos o función hepática;
- Sujeto que requiere ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño;
- Sujeto con infección sistémica aguda o severa;
- Sujeto con antecedentes de implantación de marcapasos;
- Sujeto con antecedentes de cirugía mayor o trauma dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
- Sujeto que tiene planificada cirugía o intervención cardiovascular dentro de los próximos 6 meses;
- Sujeto que participa en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos;
- Sujeto que tiene dependencia conocida de drogas o alcohol, dificultad para comprender el protocolo del ensayo, incapacidad/falta de voluntad para seguir el protocolo del ensayo;
- Sujeto que no es apto para participar en este estudio en opinión de los investigadores;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de denervación renal (RDN)
Recibir tratamiento estandarizado de 2 fármacos (Nifedipino e hidroclorotiazida) y tratamientos de denervación renal (RDN)
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Sistema de denervación renal con catéter de ablación por radiofrecuencia de malla de 6 electrodos y generador de radiofrecuencia multicanal
Bloqueador de los canales de calcio, Diurético
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
Recibir tratamiento estandarizado con 2 medicamentos (nifedipino e hidroclorotiazida) y angiografía de la arteria renal solamente
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Bloqueador de los canales de calcio, Diurético
Otros nombres:
Cateterismo sin denervación renal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la PAS en el consultorio desde el inicio a los 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio a los 6 meses del procedimiento
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la PAD del consultorio desde el inicio a los 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio a los 6 meses del procedimiento
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en la PA ambulatoria de 24 horas a los 6 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en la PAS y la PAD ambulatorias de 24 horas desde el inicio a los 6 meses posteriores al procedimiento medidos por MAPA de 24 horas
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Incidencia de alcanzar el objetivo de PAS en consultorio (90 mmHg≤PAS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de PAS en el consultorio (90 mmHg≤PAS
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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La proporción de PAS en el consultorio disminuyó en ≥ 5 mmHg a los 6 meses después del procedimiento índice
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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La proporción de PAS en el consultorio disminuyó en ≥ 5 mmHg a los 6 meses después del procedimiento índice
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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La tasa de eventos adversos mayores (MAE) durante 6 meses después del procedimiento índice
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice hasta 6 meses después del procedimiento
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La tasa de eventos adversos mayores (MAE) durante 6 meses después del procedimiento índice
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Desde el procedimiento índice hasta 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Agentes antihipertensivos
- Hidroclorotiazida
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- MLWY-SXX201601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .