A rádiófrekvenciás vese denervációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az esszenciális hipertónia kezelésében
2023. január 2. frissítette: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Leendő multicentrikus randomizált párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat az esszenciális hipertónia kezelésére szolgáló rádiófrekvenciás vese denervációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat a többelektródos rádiófrekvenciás vese denervációs rendszer (Netrod® System) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kontrollálatlan esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált ál-kontrollos vizsgálat.
Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (irodai BP ≥150/90 és
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050030
- Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kína, 473009
- Nanyang Second People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450016
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kína, 274099
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kína, 272002
- The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Kína, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200940
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 100005
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Yanan, Shanxi, Kína, 716099
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
-
Yuncheng, Shanxi, Kína, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610044
- Huaxi Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300022
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830011
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830011
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310020
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti alany (beleértve a 65 évet is), férfi vagy nő;
- Esszenciális hipertóniában szenvedő alany, akinek az irodai vérnyomása ≥150/90 Hgmm és
- Nyugalmi pulzusszám ≥ 70 bpm, ha nem szed béta-blokkolót (ez a kritérium nem vonatkozik a béta-blokkolókat szedőkre);
- Esszenciális hipertónia megerősített diagnózisú alany;
- Az alany járulékos veseartériákkal vagy anélkül;
- Az alany, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot, beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban, és hajlandó eleget tenni a vizsgálati protokoll szerint előírt nyomon követési intézkedéseknek.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt;
- Egyoldali vagy kétoldali veseartéria alakja és szerkezete, amely nem alkalmas ablációs eljárásra (50-nál nagyobb veseartéria szűkület, vese aneurizma, veseartéria rendellenesség, veseartéria átmérője
- Egyoldali vese- vagy veseátültetésen átesett alany;
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében veseartéria intervenciós terápia vagy vese denerváció szerepel;
- Olyan feltételekkel, amelyek befolyásolhatják a vérnyomásmérés pontosságát: például a felkar átmérője túl nagy a mandzsettához képest, szívritmuszavar;
- Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő alany;
- Pseudo-hipertóniában szenvedő alany;
- Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alany;
- Tárgy eGFR-rel
- Az átlagos vérnyomású alany < 135 Hgmm 24 órás ABPM mellett;
- Az a személy, aki az elmúlt egy éven belül magas vérnyomású sürgősségi kórházi kezelésben részesült;
- I. típusú diabetes mellitusban szenvedő alany;
- Primer pulmonális hipertóniában szenvedő alany;
- Alany, akinek az anamnézisében vérzéses diatézis és hematológiai rendellenesség szerepel;
- Olyan alany, akinek az anamnézisében embólia szerepelt az elmúlt 6 hónapban;
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében akut koszorúér-szindróma szerepel az elmúlt 6 hónapban;
- Az elmúlt 6 hónapban kamrafibrilláció, polimorf kamrai tachycardia a kórelőzményében;
- A szérum HIV-pozitív alany;
- Az alany, aki allergiás a kontrasztanyagokra;
- Az alany mentális betegségben szenved, vagy bármilyen pszichológiai problémája van, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt;
- Az a személy, akinek az anamnézisében stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepelt az elmúlt 3 hónapban;
- Rosszindulatú daganatos vagy végstádiumú betegségben szenvedő alany;
- Súlyos perifériás érbetegségben vagy hasi aorta aneurizmában szenvedő alany;
- Súlyos szívbillentyű szűkületben szenvedő alany;
- Szívelégtelenségben szenvedő alany (NYHA III-IV osztály);
- Pajzsmirigy-túlműködésben vagy hypothyreosisban szenvedő alany;
- Súlyos elektrolit- vagy májműködési rendellenességben szenvedő alany;
- Az éjszakai légzéstámogatáson kívüli mechanikus lélegeztetést igénylő alany alvási apnoe miatt;
- Akut vagy súlyos szisztémás fertőzésben szenvedő alany;
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében pacemaker-beültetés szerepel;
- Az alany, akinek a kórelőzményében súlyos műtét vagy trauma szerepelt a felvételt megelőző 30 napon belül;
- az alany, aki műtétet vagy szív- és érrendszeri beavatkozást tervez a következő 6 hónapon belül;
- az alany, aki részt vesz más gyógyszer- vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában;
- Az alany, aki ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenved, nehezen érti meg a vizsgálati protokollt, képtelen/nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt;
- Az alany, aki a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vese denerváció (RDN) csoport
Standard 2 gyógyszeres kezelésben (nifedipin és hidroklorotiazid) és vese denervációs kezelésekben (RDN) részesül.
|
Vese denervációs rendszer hálós 6 elektródos rádiófrekvenciás ablációs katéterrel és többcsatornás rádiófrekvenciás generátorral
Kalciumcsatorna-blokkoló, vízhajtó
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Csak standardizált 2 gyógyszeres (nifedipin és hidroklorotiazid) kezelést és csak veseartéria angiográfiát kap
|
Kalciumcsatorna-blokkoló, vízhajtó
Más nevek:
Katéterezés vese denerváció nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irodai SBP változása a kiindulási értékhez képest 6 hónappal az eljárást követően
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az irodai szisztolés vérnyomás (SBP) változása a beavatkozás után 6 hónappal
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irodai DBP változása az alapvonalhoz képest az eljárást követő 6 hónappal
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Változás az irodai diasztolés vérnyomásban (DBP) az eljárás után 6 hónappal
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Változások a 24 órás ambuláns vérnyomásban a beavatkozás után 6 hónappal
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A 24 órás ambuláns SBP és DBP változásai az alapvonalhoz képest 6 hónappal a beavatkozás után, 24 órás ABPM-mel mérve
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A cél irodai SBP (90 Hgmm≤SBP) elérésének gyakorisága
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A betegek aránya az irodai cél SBP (90 Hgmm≤SBP) elérésében
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Az irodai SBP aránya ≥ 5 Hgmm-rel csökkent az indexelési eljárást követő 6 hónappal
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az irodai SBP aránya ≥ 5 Hgmm-rel csökkent az indexelési eljárást követő 6 hónappal
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A jelentős nemkívánatos események (MAE) aránya az indexelési eljárást követő 6 hónapig
Időkeret: Az indexeljárástól az eljárást követő 6 hónapig
|
A jelentős nemkívánatos események (MAE) aránya az indexelési eljárást követő 6 hónapig
|
Az indexeljárástól az eljárást követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Hidroklorotiazid
- Nifedipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLWY-SXX201601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .