Avaliar a segurança e a eficácia de um sistema de denervação renal por radiofrequência no tratamento da hipertensão essencial
2 de janeiro de 2023 atualizado por: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Ensaio Clínico Prospectivo Multicêntrico Randomizado Paralelo Controlado para Avaliar a Segurança e Eficácia de um Sistema de Denervação Renal por Radiofrequência para o Tratamento da Hipertensão Essencial
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado por simulação para avaliar a segurança e a eficácia de um sistema de denervação renal por radiofrequência com múltiplos eletrodos (Sistema Netrod®) no tratamento de pacientes com hipertensão essencial não controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado por simulação.
Pacientes com hipertensão não controlada (PA de consultório ≥150/90 e
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
- Shijiazhuang People's Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, China, 473009
- Nanyang Second People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450016
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Heze, Shandong, China, 274099
- Heze Municipal Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining, Shandong, China, 272002
- The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
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Shangdong
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Qingdao, Shangdong, China, 266042
- Qingdao Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200940
- Shanghai First People's Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an, Shanxi, China, 100005
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Yanan, Shanxi, China, 716099
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
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Yuncheng, Shanxi, China, 044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Huaxi Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300022
- Tianjin Chest Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, China, 310020
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idade de 18 a 65 anos (inclui 65), masculino ou feminino;
- Indivíduo com hipertensão essencial que apresenta PA de consultório ≥150/90mmHg e
- Sujeito com frequência cardíaca em repouso ≥70bpm, se não estiver em uso de betabloqueador (este critério não se aplica a quem estiver em uso de betabloqueador);
- Sujeito com diagnóstico confirmado de hipertensão essencial;
- Indivíduo com ou sem artérias renais acessórias;
- Indivíduo que assinou o formulário de consentimento informado, concorda em participar deste estudo clínico e está disposto a cumprir os acompanhamentos exigidos pelo protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
- Sujeito com a forma e estrutura da artéria renal unilateral ou bilateral que não são adequadas para o procedimento de ablação (estenose da artéria renal superior a 50%, aneurisma renal, anormalidade da artéria renal, diâmetro da artéria renal
- Sujeito que tem rim unilateral ou transplante renal;
- Indivíduo com histórico de terapia intervencionista da artéria renal ou denervação renal;
- Indivíduo com quaisquer condições que possam afetar a precisão da medição da pressão arterial: como o diâmetro da parte superior do braço é muito grande em relação ao manguito, arritmia;
- Indivíduo com hipertensão secundária;
- Indivíduo com pseudo-hipertensão;
- Indivíduo com hipotensão ortostática;
- Indivíduo com eGFR
- Indivíduo com PAS média < 135 mmHg em MAPA de 24 horas;
- Sujeito com histórico de internação por emergência hipertensiva há menos de um ano;
- Indivíduo com diabetes mellitus tipo I;
- Indivíduo com hipertensão pulmonar primária;
- Sujeito com histórico de diátese hemorrágica e distúrbios hematológicos;
- Indivíduo com história de embolia nos últimos 6 meses;
- Sujeito com histórico de síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses;
- Indivíduo com história de fibrilação ventricular, taquicardia ventricular polimórfica nos últimos 6 meses;
- Indivíduo com HIV soropositivo;
- Sujeito alérgico a agentes de contraste;
- Sujeito com doença mental ou qualquer problema psicológico que possa interferir na participação no estudo;
- Indivíduo com histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses;
- Indivíduo com tumores malignos ou doença em estágio terminal;
- Indivíduo com doença vascular periférica grave ou aneurisma da aorta abdominal;
- Indivíduo com estenose grave da válvula cardíaca;
- Indivíduo com insuficiência cardíaca (NYHA classe III~IV);
- Indivíduo com hipertireoidismo ou hipotireoidismo;
- Indivíduo com anormalidades graves de eletrólitos ou função hepática;
- Indivíduo que requer ventilação mecânica além do suporte respiratório noturno para apneia do sono;
- Indivíduo com infecção sistêmica aguda ou grave;
- Sujeito com histórico de implante de marcapasso;
- Indivíduo com histórico de cirurgia de grande porte ou trauma nos 30 dias anteriores à inscrição;
- Sujeito que planejou cirurgia ou intervenção cardiovascular nos próximos 6 meses;
- Sujeito que está participando de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos;
- Sujeito que tem dependência conhecida de drogas ou álcool, dificuldade para entender o protocolo do estudo, incapacidade/falta de vontade de seguir o protocolo do estudo;
- Sujeito que não é adequado para participar deste estudo na opinião dos investigadores;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de denervação renal (RDN)
Receber tratamento padronizado com 2 medicamentos (nifedipina e hidroclorotiazida) e tratamentos de denervação renal (RDN)
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Um sistema de denervação renal com um cateter de ablação por radiofrequência de 6 eletrodos e gerador de radiofrequência multicanal
Bloqueador dos canais de cálcio, Diurético
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
Receber tratamento padronizado com 2 medicamentos (nifedipina e hidroclorotiazida) e apenas angiografia da artéria renal
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Bloqueador dos canais de cálcio, Diurético
Outros nomes:
Cateterismo sem denervação renal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do SBP do escritório desde a linha de base 6 meses após o procedimento
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) do consultório 6 meses após o procedimento
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Desde o início até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de DBP do escritório da linha de base 6 meses após o procedimento
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Alteração na pressão diastólica (PAD) do consultório 6 meses após o procedimento
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Desde o início até 6 meses
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Alterações na PA ambulatorial de 24 horas 6 meses após o procedimento
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Alterações na PAS e PAD ambulatoriais de 24 horas desde a linha de base 6 meses após o procedimento, medidas por MAPA de 24 horas
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Desde o início até 6 meses
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Incidência de atingir a meta de PAS do consultório (90mmHg≤PAS
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Proporção do paciente para alcançar a meta de PAS do consultório (90mmHg≤PAS
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Desde o início até 6 meses
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A proporção de PAS no consultório diminuiu ≥ 5 mmHg 6 meses após o procedimento índice
Prazo: Desde o início até 6 meses
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A proporção de PAS no consultório diminuiu ≥ 5 mmHg 6 meses após o procedimento índice
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Desde o início até 6 meses
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A taxa de eventos adversos maiores (MAE) até 6 meses após o procedimento índice
Prazo: Do procedimento de índice até 6 meses após o procedimento
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A taxa de eventos adversos maiores (MAE) até 6 meses após o procedimento índice
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Do procedimento de índice até 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Anti-hipertensivos
- Hidroclorotiazida
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- MLWY-SXX201601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .