Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu denerwacji nerek o częstotliwości radiowej w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego
2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu denerwacji nerek o częstotliwości radiowej w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wieloelektrodowego systemu odnerwiania nerek o częstotliwości radiowej (system Netrod®) w leczeniu pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (BP ≥150/90 i
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050030
- Shijiazhuang People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473009
- Nanyang Second People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450016
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The 1st Affiliated Hospital Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Chiny, 274099
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Chiny, 272002
- The First People's Hospital of Jining, Shandong Province
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Chiny, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200940
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 100005
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Yanan, Shanxi, Chiny, 716099
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
- Huaxi Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300022
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot w wieku od 18 do 65 lat (w tym 65), mężczyzna lub kobieta;
- Pacjent z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, u którego BP w gabinecie wynosi ≥150/90 mmHg i
- Osoba z częstością akcji serca w spoczynku ≥70 uderzeń na minutę, jeśli nie przyjmuje beta-adrenolityków (to kryterium nie dotyczy osób przyjmujących beta-blokery);
- Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego pierwotnego;
- Pacjent z lub bez tętnic nerkowych;
- Uczestnik, który podpisał formularz świadomej zgody, zgadza się na udział w tym badaniu klinicznym i jest chętny do przestrzegania wymaganych działań następczych zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, który jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania;
- Pacjent z kształtem i strukturą jednostronnej lub obustronnej tętnicy nerkowej, które nie nadają się do zabiegu ablacji (zwężenie tętnicy nerkowej powyżej 50%, tętniak nerki, nieprawidłowość tętnicy nerkowej, średnica tętnicy nerkowej)
- Pacjent, który ma jednostronną nerkę lub przeszczep nerki;
- Pacjent z historią leczenia interwencyjnego tętnicy nerkowej lub odnerwienia nerek;
- Podmiot z wszelkimi warunkami, które mogą wpływać na dokładność pomiaru ciśnienia krwi: takimi jak średnica ramienia jest zbyt duża w stosunku do mankietu, arytmia;
- Podmiot z wtórnym nadciśnieniem;
- Podmiot z rzekomym nadciśnieniem;
- Podmiot z niedociśnieniem ortostatycznym;
- Podmiot z eGFR
- Osoba ze średnim SBP wynosi < 135 mmHg w 24-godzinnym ABPM;
- Pacjent z historią hospitalizacji z powodu nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatniego roku;
- Podmiot z cukrzycą typu I;
- Osobnik z pierwotnym nadciśnieniem płucnym;
- Pacjent ze skazą krwotoczną i zaburzeniami hematologicznymi w wywiadzie;
- Pacjent z historią zatorowości w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjent z wywiadem ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjent z migotaniem komór w wywiadzie, polimorficznym częstoskurczem komorowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Podmiot z surowicą HIV-dodatnią;
- Podmiot uczulony na środki kontrastowe;
- Uczestnik z chorobą psychiczną lub innymi problemami psychicznymi, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu;
- Pacjent z historią udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Podmiot z nowotworami złośliwymi lub schyłkową chorobą;
- Pacjent z ciężką chorobą naczyń obwodowych lub tętniakiem aorty brzusznej;
- Pacjent z ciężkim zwężeniem zastawki serca;
- Pacjent z niewydolnością serca (klasa NYHA III~IV);
- Podmiot z nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy;
- Podmiot z poważnymi zaburzeniami elektrolitowymi lub czynnością wątroby;
- Pacjent, który wymaga wentylacji mechanicznej innej niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego;
- Podmiot z ostrą lub ciężką infekcją ogólnoustrojową;
- Pacjent z historią wszczepienia stymulatora;
- Pacjent z historią poważnej operacji lub urazu w ciągu 30 dni przed włączeniem;
- Pacjent, który zaplanował operację lub interwencję sercowo-naczyniową w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Uczestnik, który uczestniczy w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń medycznych;
- Uczestnik, u którego stwierdzono uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, trudności w zrozumieniu protokołu badania, niezdolność/niechęć do przestrzegania protokołu badania;
- Podmiot, który w opinii badaczy nie nadaje się do udziału w tym badaniu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa odnerwienia nerek (RDN).
Otrzymuj standardowe leczenie 2 lekami (nifedypinę i hydrochlorotiazyd) oraz leczenie odnerwiające nerki (RDN)
|
System odnerwienia nerek z siatkowym 6-elektrodowym cewnikiem do ablacji o częstotliwości radiowej i wielokanałowym generatorem o częstotliwości radiowej
Bloker kanału wapniowego, środek moczopędny
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Otrzymuj standardowe leczenie 2 lekami (nifedypinę i hydrochlorotiazyd) i tylko angiografię tętnicy nerkowej
|
Bloker kanału wapniowego, środek moczopędny
Inne nazwy:
Cewnikowanie bez odnerwienia nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana SBP w gabinecie od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia skurczowego krwi w gabinecie lekarskim (SBP) po 6 miesiącach od zabiegu
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana DBP pakietu Office od punktu początkowego po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego krwi w gabinecie lekarskim (DBP) po 6 miesiącach od zabiegu
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany 24-godzinnego ambulatoryjnego BP po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Zmiany 24-godzinnego ambulatoryjnego SBP i DBP od wartości wyjściowych po 6 miesiącach od zabiegu mierzone za pomocą 24-godzinnego ABPM
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Częstość osiągania docelowego SBP w gabinecie (90mmHg≤SBP
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe SBP w gabinecie (90 mmHg≤SBP
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Odsetek SBP w gabinecie zmniejszył się o ≥ 5 mmHg po 6 miesiącach od zabiegu indeksacji
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Odsetek SBP w gabinecie zmniejszył się o ≥ 5 mmHg po 6 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Częstość głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksacji
Ramy czasowe: Od procedury indeksowania do procedury po 6 miesiącach
|
Częstość głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksacji
|
Od procedury indeksowania do procedury po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Hydrochlorotiazyd
- Nifedypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLWY-SXX201601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .