活動ベースの自発運動プログラム プログラム待機リスト制御研究 (ABLE-POWER)
2020年2月4日 更新者：Nancy Flinn、Allina Health System
ABLE POWER - 活動ベースの自発運動プログラム: 待機リスト管理研究
Courage Kenny Rehabilitation Institute では、脊髄損傷 (SCI) を患う個人のリハビリテーションが、NIH が資金提供する NeuroRecovery Network (NRN) Community Fitness and Wellness Program を通じて、Activity-Based Locomotor Exercise Program (ABLE) を通じて主導されています。
ABLE プログラムの対象となる脊髄損傷者は、NeuroRecovery Network Research Project (NRN) に参加する資格があります。
ABLE POWER スタディの目的は、待機リスト制御デザインを通じて、SCI を持つ個人の活動ベースの自発運動プログラムの有効性を評価することです。
脊髄損傷で ABLE の待機リストに載っている個人は、ABLE プログラムの開始を待つ間、このプロジェクトに 1 年間登録されます。
参加者が待機リストに載っている間に発生した変更は、ABLE に登録した後に発生した変更と比較されます。
介入への登録後の改善率の違いは、ABLE介入に起因すると考えられます。
ABLE プログラムに参加している個人は、ABLE POWER 調査研究への参加に関係なく、ABLE 介入を受けます。
この設計では、ABLE への登録前の年に 2 つの測定値があり、登録後の年に 2 つの測定値があり、2 つの期間が ABLE への登録時に収集されたデータと比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この調査研究の参加者は、神経回復ネットワーク (NRN) 調査研究の待機リストに載っている脊髄損傷 (SCI) の成人から募集されます。
これらの個人は、すべての脊椎レベルと完全性のカテゴリに損傷があります。
説明
包含基準:
- -参加者は、神経回復ネットワーク（NRN）研究の対象となる必要があります。 NRN 研究の適格基準は次のとおりです。 制御不能な糖尿病、制御不能な発作、制御不能な自律神経失調症、制御不能な低血圧、不安定狭心症、心臓発作の既往歴、骨粗鬆症、または体重が 275 ポンドを超える個人 (部分体重でサポートされるトレッドミル システムの体重制限による) は対象外です。
- 参加者はABLE待機リストに載っている必要があります。
除外基準:
• 参加者は以前に ABLE に参加したことがあってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エイブルパワープログラム
活動ベースの自発運動プログラム (ABLE) 待機リストの参加者は、ABLE プログラムを開始する前に登録されます。
この待機期間により、介入を受ける前と介入を受けた後の結果を（同じ参加者で）比較することができます。
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ABLE プログラムは、Golden Valley Courage Kenny Rehabilitation Institute で提供されている集中的な自発運動ベースの介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経筋回復尺度 (NRS) の変化
時間枠：待機リストへの登録時、6 か月後、ABLE プログラムへの登録時 (待機リストへの登録後 6 ～ 13 か月)、ABLE への登録後 6 か月、ABLE への登録後 12 か月
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NRS は、代償運動を許可することなく、SCI を持つ個人の運動機能を測定します。
この 15 項目の測定値は、参加者がマットの上、座っているとき、立っているとき、体重が支えられたトレッドミルに乗っているときに収集されます。
項目には、上肢機能、下肢機能、座る、座る、立つ、立つ、運動の項目が含まれます。
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待機リストへの登録時、6 か月後、ABLE プログラムへの登録時 (待機リストへの登録後 6 ～ 13 か月)、ABLE への登録後 6 か月、ABLE への登録後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カナダの職業能力指標 (COPM) の変更
時間枠：待機リストへの登録時、6 か月後、ABLE プログラムへの登録時 (待機リストへの登録後 6 ～ 13 か月)、ABLE への登録後 6 か月、ABLE への登録後 12 か月
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COPM は、クライアントが特定した意味のある活動を使用してパフォーマンスと満足度を評価するクライアント中心の尺度であり、個人的に意味のある目標を特定する手段として SCI を持つ個人に使用されています。
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待機リストへの登録時、6 か月後、ABLE プログラムへの登録時 (待機リストへの登録後 6 ～ 13 か月)、ABLE への登録後 6 か月、ABLE への登録後 12 か月
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クレイグ・ハンディキャップ評価および報告技法の変更 (チャート)
時間枠：待機リストへの登録時、6 か月後、ABLE プログラムへの登録時 (待機リストへの登録後 6 ～ 13 か月)、ABLE への登録後 6 か月、ABLE への登録後 12 か月
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Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) は、SCI を持つ個人の社会参加の尺度です。
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待機リストへの登録時、6 か月後、ABLE プログラムへの登録時 (待機リストへの登録後 6 ～ 13 か月)、ABLE への登録後 6 か月、ABLE への登録後 12 か月
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アメリカ脊髄損傷協会障害スケール (AIS) の変更
時間枠：待機リストへの登録時、ABLE プログラムへの登録時 (待機リストへの登録後 6 ～ 13 か月)、ABLE への登録後 12 か月
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American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) は、SCI に起因する運動障害と感覚障害を分類するもので、SCI の完全性を識別するためのゴールド スタンダードです。
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待機リストへの登録時、ABLE プログラムへの登録時 (待機リストへの登録後 6 ～ 13 か月)、ABLE への登録後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy Flinn, PhD, OTR/L、Allina Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月7日
一次修了 (実際)
2020年1月21日
研究の完了 (実際)
2020年1月21日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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