Tevékenység alapú mozgásszervi gyakorlatok program-Várólista-vezérelt kutatás (ABLE-POWER)
2020. február 4. frissítette: Nancy Flinn, Allina Health System
KÉPES ERŐ – Tevékenység alapú mozgásszervi gyakorlatok program: Várólista által vezérelt kutatás
A Courage Kenny Rehabilitációs Intézetben a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének rehabilitációját az NIH által finanszírozott NeuroRecovery Network (NRN) közösségi fitnesz- és wellnessprogram irányítja az Activity-Based Locomotor Exercise Program (ABLE) révén.
Bármely gerincvelő-sérült egyén, aki jogosult az ABLE programra, jogosult részt venni a NeuroRecovery Network Research Projectben (NRN).
Az ABLE POWER tanulmány célja, hogy értékelje az aktivitás-alapú mozgásszervi edzésprogramok hatékonyságát SCI-ben szenvedő egyéneknél egy várólista-vezérelt tervezésen keresztül.
Azok a személyek, akik gerincvelő-sérülést szenvedtek és várólistán vannak az ABLE-re, egy évre beiratkoznak ebbe a projektbe, amíg az ABLE program megnyitására várnak.
Azokat a változtatásokat, amelyek akkor következnek be, amikor a résztvevők a várólistán vannak, összehasonlítják azokkal a változásokkal, amelyek az ABLE-re való feliratkozásuk után következnek be.
A beavatkozásba való beiratkozást követő javulás mértékében az ABLE beavatkozásnak tulajdonítható különbség.
Az ABLE programban részt vevő személyek az ABLE POWER kutatásban való részvételtől függetlenül megkapják az ABLE beavatkozást.
Ebben a kialakításban két intézkedés lesz az ABLE-be való beiratkozást megelőző évben, és két intézkedés a beiratkozást követő évben, és a két időszakot összehasonlítják az ABLE-be való beiratkozáskor gyűjtött adatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
37
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatás résztvevőit a Neurorecovery Network (NRN) kutatási tanulmány várólistáján szereplő gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő felnőttek közül választják ki.
Ezeknek az egyéneknek a gerinc minden szintjén és teljességi kategóriájában vannak sérülések.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek alkalmasnak kell lennie a Neurorecovery Network (NRN) tanulmányra. Az NRN-vizsgálatra való jogosultsági kritériumok a következők: A résztvevőnek gerincvelő-sérülést kell szenvednie a gerincvelő bármely szintjén vagy a sérülés óta eltelt időben. A nem kontrollált cukorbetegségben, kontrollálatlan görcsrohamokban, kontrollálatlan autonóm dysreflexiában, kontrollálatlan hipotenzióban, instabil anginában, szívinfarktusban szenvedő, csontritkulásban szenvedő vagy 275 fontot meghaladó testtömegű (a részsúllyal támogatott futópad-rendszer súlykorlátozása miatt) nem támogathatók.
- A résztvevőnek szerepelnie kell az ABLE várólistán.
Kizárási kritériumok:
• A résztvevő NEM vehetett részt korábban az ABLE-ben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÉPES ERŐ Program
Az Activity-Based Locomotor Exercise Program (ABLE) várólistáján szereplő résztvevőket az ABLE program megkezdése előtt regisztrálják.
Ez a várakozási idő lehetővé teszi az eredmények összehasonlítását (ugyanazon résztvevőnél) a beavatkozás előtt és a beavatkozás után.
|
Az ABLE program egy intenzív mozgásszervi alapú beavatkozás, amelyet a Golden Valley Courage Kenny Rehabilitációs Intézetben kínálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a neuromuszkuláris gyógyulási skálában (NRS)
Időkeret: Várólistára való belépéskor, 6 hónap után, az ABLE programba való beiratkozáskor (6-13 hónappal a várólistára való belépés után), 6 hónappal az ABLE-be való belépés után, 12 hónappal az ABLE-be való belépés után
|
Az NRS az SCI-ben szenvedő egyének motoros funkcióját méri anélkül, hogy lehetővé tenné a kompenzációs mozgásokat.
Ezt a 15 tételből álló mértéket a résztvevők szőnyegen, ülve, állva és a súllyal megtámasztott futópadon gyűjtik össze.
Az elemek közé tartozik a felső végtag funkciója, az alsó végtag funkciója, az ülő, az ülő, az álló és a mozgásszervi eszközök.
|
Várólistára való belépéskor, 6 hónap után, az ABLE programba való beiratkozáskor (6-13 hónappal a várólistára való belépés után), 6 hónappal az ABLE-be való belépés után, 12 hónappal az ABLE-be való belépés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kanadai foglalkozási teljesítmény mérésében (COPM)
Időkeret: Várólistára való belépéskor, 6 hónap után, az ABLE programba való beiratkozáskor (6-13 hónappal a várólistára való belépés után), 6 hónappal az ABLE-be való belépés után, 12 hónappal az ABLE-be való belépés után
|
A COPM a teljesítmény és elégedettség kliensközpontú mérőszáma, amely az ügyfél által azonosított értelmes tevékenységeket használja, és olyan egyéneknél alkalmazták, akiknek SCI-vel rendelkezik a személyesen értelmes célok azonosításának eszközeként.
|
Várólistára való belépéskor, 6 hónap után, az ABLE programba való beiratkozáskor (6-13 hónappal a várólistára való belépés után), 6 hónappal az ABLE-be való belépés után, 12 hónappal az ABLE-be való belépés után
|
|
Változás a Craig-hátrányértékelési és jelentési technikában (CHART)
Időkeret: Várólistára való belépéskor, 6 hónap után, az ABLE programba való beiratkozáskor (6-13 hónappal a várólistára való belépés után), 6 hónappal az ABLE-be való belépés után, 12 hónappal az ABLE-be való belépés után
|
A Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) az SCI-ben szenvedő egyének társadalmi részvételének mértéke.
|
Várólistára való belépéskor, 6 hónap után, az ABLE programba való beiratkozáskor (6-13 hónappal a várólistára való belépés után), 6 hónappal az ABLE-be való belépés után, 12 hónappal az ABLE-be való belépés után
|
|
Változás az American Spinal Injury Association károsodási skálájában (AIS)
Időkeret: Várólistára való belépéskor, az ABLE programba való beiratkozáskor (6-13 hónappal a várólistára való belépés után), 12 hónappal az ABLE-re való belépés után
|
Az American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) osztályozza az SCI-ből eredő motoros és szenzoros károsodást, és ez az aranystandard az SCI teljességének azonosítására.
|
Várólistára való belépéskor, az ABLE programba való beiratkozáskor (6-13 hónappal a várólistára való belépés után), 12 hónappal az ABLE-re való belépés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CK-1604
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .