便失禁のための仙骨神経刺激 - プラセボまたは臨床効果 (SNS)
便失禁のための仙骨神経刺激 - プラセボまたは臨床効果: 無作為化盲検試験
仙骨神経刺激 (SNS) は、過去 20 年間、便失禁 (FI) の効率的な治療オプションとして認識されてきました。
選択された患者グループでは、患者の 90% がテスト期間に成功するという証拠があります (失禁エピソードが 50% 以上減少)。 術前の場合、リードの 4 つの極のうち少なくとも 3 つに運動反応があり、しきい値は ≤1.5 mAMP です。
仮説 便失禁を患っている選択された患者グループでは、1 段階の永久インプラントが可能です。 ステージインプラントと比較して感染のリスクが減少するため、最適なペースメーカーの設定を見つけるのにより多くの時間を費やすことができるため、機能的な結果が改善されます。 ワンステージ移植により、SNSでプラセボ効果の量をテストする機会が得られます.
術後の最初の 3 か月間、患者は感覚閾値の 90% に設定された刺激振幅 (対照群) または 0.05v での 3 期間の刺激 (プラセボ)、感覚閾値の 50% および 90% のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は 1 対 2 のパターンで無作為に割り付けられます。 最初の 3 か月後、刺激の振幅は感覚閾値まで増加します。 6 か月後にプロジェクトは終了し、失禁エピソードが 50% 改善された患者の数が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
仙骨神経刺激 (SNS) は、過去 20 年間、便失禁 (FI) の効率的な治療オプションとして認識されてきました。 この治療法は、次のような保守的な治療法がある場合、International Continence Society (ICS) によって推奨されています。食事と食物繊維のサプリメント、薬物療法、バイオフィードバック療法、グリセロール座薬、ミニ浣腸、または経肛門的洗浄の規制は、自制を満足のいくレベルに改善するには不十分でした.
SNS 療法は伝統的に 2 段階の手順として適用されてきました。 最初に 3 ～ 4 週間のテスト期間を行います。多くの場合、タイン付きの永久電極を使用し、テスト刺激中に少なくとも 50% の症状の軽減が得られた場合は永久移植を行います。
選択された患者グループ (特発性便失禁または外肛門括約筋断裂 (<160 度) による失禁) では、患者の 90% が試験期間に成功する (失禁エピソードが 50% 以上減少) という証拠があります。 術前の場合、リードの 4 つの極のうち少なくとも 3 つに運動反応があり、しきい値は ≤1.5 mAMP です (未発表データ、公開のために提出)。
したがって、3 ～ 4 週間後にリードを外植した患者はわずか 10% です。 患者の 90% で、テスト期間後にペースメーカーが植え込まれます。これらの患者は、最初の段階で永久ペースメーカーを植え込んでいれば回避できた可能性のある追加の手術を受けることになります。
仮説 便失禁を患っている選択された患者グループでは、1 段階の永久インプラントが可能です。 ステージインプラントと比較して感染のリスクが減少するため、最適なペースメーカーの設定を見つけるのにより多くの時間を費やすことができるため、機能的な結果が改善されます。 ワンステージ移植により、SNSでプラセボ効果の量をテストする機会が得られます.
術後の最初の 3 か月間、患者は感覚閾値の 90% に設定された刺激振幅 (対照群) または 0.05v での 3 期間の刺激 (プラセボ)、感覚閾値の 50% および 90% のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は 1 対 2 のパターンで無作為に割り付けられます。 最初の 3 か月後、刺激の振幅は感覚閾値まで増加します。 6 か月後にプロジェクトは終了し、失禁エピソードが 50% 改善された患者の数が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus C
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Aarhus、Aarhus C、デンマーク、8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
- 160度以下の外括約筋断裂による特発性便失禁または失禁。
- -最適化された保存的治療後の1回以上の便失禁エピソード。
- 患者プログラマーを使用する能力。
除外基準:
- 妊娠
- 糖尿病
- 脊髄損傷を含む神経疾患
- 骨盤照射
- 直腸切除
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
期間 1 ～ 3 の間の感覚閾値の 90% での刺激振幅 (各期間 4 週間)
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無作為化研究における異なる刺激振幅の影響の調査
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偽コンパレータ：介入アーム
刺激振幅の変化
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無作為化研究における異なる刺激振幅の影響の調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便日誌の変更
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した失禁エピソードの数の変化（排便日誌 - 便失禁エピソードが 50% 以上減少）。
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12週間
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排便日誌の変更
時間枠：4週間
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ベースラインと比較した失禁エピソードの数の変化（排便日誌 - 便失禁エピソードが 50% 以上減少）。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便日誌
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した失禁エピソードの数の変化（排便日誌 - 便失禁エピソードが 50% 以上減少）。
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24週間
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機能転帰測定 - ウェクスナー失禁スコア
時間枠：4、8、12、および 24 週間
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ベースラインと比較した Wexner 失禁スコアの変化。
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4、8、12、および 24 週間
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機能転帰測定 - セントマークス失禁スコア
時間枠：4、8、12、および 24 週間
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ベースラインと比較したセントマーク失禁スコアの変化。
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4、8、12、および 24 週間
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生活の質 FI - 固有
時間枠：4、8、12、および 24 週間
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ベースラインと比較したロックウッド便失禁の生活の質スコアの変化
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4、8、12、および 24 週間
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機能転帰の変化 - 尿失禁 (UI)。
時間枠：4、8、12、および 24 週間
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ICIQ_UI 短縮形、
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4、8、12、および 24 週間
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ビジュアル アナログ スコア (VAS スコア): 患者の全体的な満足度
時間枠：4、8、12、および 24 週間
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全体的な患者満足度の VAS スコア (0-100):
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4、8、12、および 24 週間
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肛門生理検査
時間枠：ベースライン、移植後4、8、12、および25週間（デンマークのオーフスで移植された患者のみ）
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ファンクショナル ルーメン イメージング プローブ (endoFLIP) と肛門感性。
endoFLIP は、肛門管の長さに沿った 16 点で肛門圧 (PSI) と管腔断面積 (CSA) を同時に測定することにより、肛門管の形状とセグメントの伸展性特性の動的検査を可能にします。
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ベースライン、移植後4、8、12、および25週間（デンマークのオーフスで移植された患者のみ）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jakob K. Jakobsen, MD. Ph.D.、Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。