Estimulación del nervio sacro para la incontinencia fecal: placebo o eficacia clínica (SNS)

La estimulación del nervio sacro (SNS) ha sido reconocida durante los últimos 20 años como una opción de tratamiento eficaz para la incontinencia fecal (IF). La terapia es recomendada por la Sociedad Internacional de Continencia (ICS) si los tratamientos conservadores como; la regulación de la dieta y los suplementos de fibra, la medicación, la terapia de biorretroalimentación, los ovulos de glicerol, los minienemas o la irrigación transanal han sido insuficientes para mejorar la continencia a un nivel satisfactorio.

La terapia SNS se ha aplicado tradicionalmente como un procedimiento de dos pasos. En primer lugar, un período de prueba de 3 a 4 semanas, a menudo con un electrodo permanente con púas, seguido de una implantación permanente si se ha obtenido una reducción de los síntomas de al menos un 50 % durante la estimulación de prueba.

En un grupo de pacientes seleccionado (incontinencia fecal idiopática o incontinencia como resultado de un desgarro del esfínter anal externo (<160 grados)) tenemos evidencia de que el 90% de los pacientes tendrán un período de prueba exitoso (≥50% de reducción en los episodios de incontinencia). Si antes de la operación hay una respuesta motora en al menos 3 de los 4 polos del cable, en un umbral ≤1,5 ​​mAMP (datos no publicados, presentados para su publicación).

Por lo tanto, solo el 10% de los pacientes tienen el cable explantado después de 3 a 4 semanas. En el 90% de los pacientes se implanta un marcapasos después del período de prueba, estos pacientes tendrán una operación adicional que podría haberse evitado si tuvieran el marcapasos permanente implantado en la primera etapa.

Hipótesis En un grupo seleccionado de pacientes que padecen incontinencia fecal será posible un implante permanente en una etapa. Los resultados funcionales mejorarán ya que se puede dedicar más tiempo a encontrar la configuración óptima del marcapasos, ya que el riesgo de infección se reduce en comparación con el implante de etapa. La implantación de una etapa brinda la oportunidad de probar la cantidad de efecto placebo con SNS.

Durante los primeros 3 meses del postoperatorio, los pacientes serán asignados al azar a una amplitud de estimulación establecida en el 90 % del umbral sensorial (grupo de control) o 3 períodos de estimulación a 0,05 v (placebo), al 50 % y al 90 % del umbral sensorial. Los pacientes se aleatorizan en un patrón de 1 a 2. Después de los 3 meses iniciales, la amplitud de la estimulación aumenta hasta el umbral sensorial. A los seis meses finaliza el proyecto y se evalúa el número de pacientes que consiguen una mejora del 50% en los episodios de incontinencia.