Стимуляция крестцового нерва при недержании кала — плацебо или клинический эффект (SNS)
Стимуляция крестцового нерва при недержании кала — плацебо или клинический эффект: рандомизированное слепое исследование
Стимуляция крестцового нерва (СНС) за последние 20 лет была признана эффективным методом лечения недержания кала (НФ).
В выбранной группе пациентов у нас есть доказательства того, что у 90% пациентов будет успешный тестовый период (уменьшение эпизодов недержания мочи на ≥50%). Если перед операцией имеется двигательная реакция как минимум на 3 из 4 полюсов отведения при пороге ≤1,5 мАмп.
Гипотезы У выбранной группы пациентов, страдающих недержанием кала, возможна одноэтапная постоянная имплантация. Функциональные результаты будут улучшаться, так как больше времени будет потрачено на поиск оптимальных настроек кардиостимулятора, поскольку риск инфекции снижается по сравнению с имплантатом стадии. Одноэтапная имплантация дает возможность проверить объем эффекта плацебо с помощью СНС.
В течение первых 3 месяцев после операции пациенты будут рандомизированы либо на амплитуду стимуляции, установленную на уровне 90% сенсорного порога (контрольная группа), либо на 3 периода стимуляции при 0,05 В (плацебо), 50% и 90% сенсорного порога. Пациенты рандомизированы по схеме 1 к 2. После первых 3 месяцев амплитуда стимуляции увеличивается до сенсорного порога. Через шесть месяцев проект завершается, и оценивается количество пациентов, достигших 50-процентного улучшения эпизодов недержания мочи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стимуляция крестцового нерва (СНС) за последние 20 лет была признана эффективным методом лечения недержания кала (НФ). Терапия рекомендуется Международным обществом воздержания (ICS), если консервативное лечение, такое как; регулирование диеты и пищевых добавок, лекарств, терапия биологической обратной связью, глицериновые суппозитории, мини-клизма или трансанальное орошение оказались недостаточными для улучшения удержания мочи до удовлетворительного уровня.
СНС-терапия традиционно применялась как двухэтапная процедура. Во-первых, 3-4-недельный тестовый период, часто с постоянным электродом с зубцами, с последующей постоянной имплантацией, если во время тестовой стимуляции было достигнуто по крайней мере 50% уменьшение симптомов.
В выбранной группе пациентов (идиопатическое недержание кала или недержание мочи в результате разрыва наружного анального сфинктера (<160 градусов)) у нас есть данные о том, что у 90% пациентов будет успешный период тестирования (сокращение эпизодов недержания мочи на ≥50%). Если до операции имеется двигательная реакция не менее чем на 3 из 4 полюсов отведения, при пороге ≤1,5 мАМП (неопубликованные данные, представлены для публикации).
Таким образом, только 10% пациентов эксплантируют электрод через 3-4 недели. У 90% пациентов кардиостимулятор имплантируется после тестового периода, этим пациентам предстоит дополнительная операция, которой можно было бы избежать, если бы им имплантировали постоянный кардиостимулятор на первом этапе.
Гипотезы У выбранной группы пациентов, страдающих недержанием кала, возможна одноэтапная постоянная имплантация. Функциональные результаты будут улучшаться, так как больше времени будет потрачено на поиск оптимальных настроек кардиостимулятора, поскольку риск инфекции снижается по сравнению с имплантатом стадии. Одноэтапная имплантация дает возможность проверить объем эффекта плацебо с помощью СНС.
В течение первых 3 месяцев после операции пациенты будут рандомизированы либо на амплитуду стимуляции, установленную на уровне 90% сенсорного порога (контрольная группа), либо на 3 периода стимуляции при 0,05 В (плацебо), 50% и 90% сенсорного порога. Пациенты рандомизированы по схеме 1 к 2. После первых 3 месяцев амплитуда стимуляции увеличивается до сенсорного порога. Через шесть месяцев проект завершается, и оценивается количество пациентов, достигших 50-процентного улучшения эпизодов недержания мочи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Дания, 8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Информированное согласие
- Идиопатическое недержание кала или недержание после разрыва наружного сфинктера ≤ 160 градусов.
- ≥ одного эпизода недержания кала после оптимизированного консервативного лечения.
- Возможность использования терпеливого программатора.
Критерий исключения:
- Беременность
- Диабет
- Неврологические заболевания, в том числе травмы спинного мозга
- Тазовое облучение
- Ректальные резекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукоятка управления
Амплитуда стимуляции при 90% сенсорного порога в период с 1 по 3 (каждый период 4 недели)
|
Изучение эффекта различной амплитуды стимуляции в рандомизированном исследовании
|
|
Фальшивый компаратор: Рука вмешательства
Изменение амплитуды стимуляции
|
Изучение эффекта различной амплитуды стимуляции в рандомизированном исследовании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в дневнике привычек кишечника
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение количества эпизодов недержания мочи (дневник привычек кишечника — снижение количества эпизодов недержания кала на ≥50 %) по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Изменения в дневнике привычек кишечника
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение количества эпизодов недержания мочи (дневник привычек кишечника — снижение количества эпизодов недержания кала на ≥50 %) по сравнению с исходным уровнем.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник привычек кишечника
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение количества эпизодов недержания мочи (дневник привычек кишечника — снижение количества эпизодов недержания кала на ≥50 %) по сравнению с исходным уровнем.
|
24 недели
|
|
Измерение функционального результата - шкала недержания мочи Векснера
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели
|
Изменения в шкале недержания мочи по Векснеру по сравнению с исходным уровнем.
|
4, 8, 12 и 24 недели
|
|
Критерий функционального исхода - оценка недержания мочи по шкале St. Marks
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели
|
Изменения оценки недержания мочи по шкале St. Marks по сравнению с исходным уровнем.
|
4, 8, 12 и 24 недели
|
|
Качество жизни FI - конкретное
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели
|
Изменения в шкале качества жизни при недержании кала по шкале Роквуда по сравнению с исходным уровнем
|
4, 8, 12 и 24 недели
|
|
Изменения функционального исхода - недержание мочи (НМ).
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели
|
ICIQ_UI Краткая форма,
|
4, 8, 12 и 24 недели
|
|
Визуально-аналоговая оценка (оценка по ВАШ): общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели
|
ВАШ-балл (0-100) для удовлетворенности пациентов в целом:
|
4, 8, 12 и 24 недели
|
|
Тест на анальную физиологию
Временное ограничение: исходный уровень, через 4, 8, 12 и 25 недель после имплантации (только у пациентов, имплантированных в Орхусе, Дания)
|
Функциональный зонд визуализации просвета (endoFLIP) и анальная чувствительность.
endoFLIP позволяет динамически исследовать геометрию и свойства сегментной растяжимости анального канала путем одновременного измерения анального давления (PSI) и площади поперечного сечения просвета (CSA) в 16 точках по длине анального канала.
|
исходный уровень, через 4, 8, 12 и 25 недель после имплантации (только у пациентов, имплантированных в Орхусе, Дания)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jakob K. Jakobsen, MD. Ph.D., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .