Sakral nervestimulation til fækal inkontinens - placebo eller klinisk effektiv (SNS)

Sakral nervestimulation (SNS) er gennem de sidste 20 år blevet anerkendt som en effektiv behandlingsmulighed for fækal inkontinens (FI). Terapien anbefales af International Continence Society (ICS), hvis konservative behandlinger såsom; regulering af kost- og fibertilskud, medicin, biofeedback-terapi, glycerolstikpiller, minilavement eller transanal irrigation har været utilstrækkelige til at forbedre kontinensen til et tilfredsstillende niveau.

SNS-terapien er traditionelt blevet anvendt som en to-trins procedure. For det første en 3-4 ugers testperiode, ofte med en permanent elektrode med tænder, efterfulgt af permanent implantation, hvis der er opnået mindst 50 % symptomreduktion under teststimuleringen.

I en udvalgt patientgruppe (idiopatisk fækal inkontinens eller inkontinens som følge af en ekstern anal sphincter rive (<160 grader)) har vi evidens for, at 90% af patienterne vil have en vellykket testperiode (≥50% reduktion af inkontinensepisoder). Hvis præoperativ er der motorisk respons på mindst 3 ud af 4 poler på ledningen, ved en tærskelværdi ≤1,5 ​​mAMP (upublicerede data, indsendt til offentliggørelse).

Kun 10 % af patienterne får således blyet eksplanteret efter 3 til 4 uger. Hos 90 % af patienterne indopereres en pacemaker efter testperioden, disse patienter vil få en ekstra operation, som kunne have været undgået, hvis de fik implanteret den permanente pacemaker i første fase.

Hypoteser I en udvalgt patientgruppe, der lider af fækal inkontinens, vil et et-trins permanent implantat være muligt. De funktionelle resultater vil blive forbedret, da der kan bruges mere tid på at finde de optimale pacemakerindstillinger, da risikoen for infektion reduceres sammenlignet med stadieimplantatet. One-Stage implantation giver mulighed for at teste mængden af ​​placeboeffekt med SNS.

I løbet af de første 3 måneder postoperative patienter vil blive randomiseret til enten stimuleringsamplitude sat til 90 % af sensorisk tærskel (kontrolgruppe) eller 3 perioder med stimulation ved 0,05v (placebo), 50 % og 90 % af sensorisk tærskel. Patienterne randomiseres i et 1 til 2 mønster. Efter de første 3 måneder øges stimuleringsamplituden til sensorisk tærskel. Efter seks måneder afsluttes projektet, og antallet af patienter, der opnår 50% forbedring i inkontinensepisoder, evalueres.