Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakral nervestimulering for fekal inkontinens - Placebo eller klinisk effektiv (SNS)

31. oktober 2023 oppdatert av: Jakob Jakobsen, University of Aarhus

Sakral nervestimulering for fekal inkontinens – placebo eller klinisk effektiv: en randomisert blind studie

Sakral nervestimulering (SNS) har i løpet av de siste 20 årene blitt anerkjent som et effektivt behandlingsalternativ for fekal inkontinens (FI).

I en utvalgt pasientgruppe har vi bevis på at 90 % av pasientene vil ha en vellykket testperiode (≥50 % reduksjon i inkontinensepisoder). Hvis preoperativ er det motorisk respons på minst 3 av 4 poler på ledningen, ved en terskel ≤1,5 ​​mAMP.

Hypoteser I en utvalgt pasientgruppe som lider av fekal inkontinens vil et ett-trinns permanent implantat være mulig. De funksjonelle resultatene vil bli forbedret ettersom mer tid kan brukes på å finne de optimale pacemakerinnstillingene ettersom risikoen for infeksjon reduseres sammenlignet med sceneimplantatet. Ett-trinns implantasjon gir mulighet til å teste mengden placeboeffekt med SNS.

I løpet av de første 3 månedene postoperative pasienter vil bli randomisert til enten stimuleringsamplitude satt til 90 % av sensorisk terskel (kontrollgruppe) eller 3 perioder med stimulering ved 0,05v (placebo), 50 % og 90 % av sensorisk terskel. Pasienter er randomisert i et 1 til 2 mønster. Etter de første 3 månedene økes stimuleringsamplituden til sensorisk terskel. Etter seks måneder avsluttes prosjektet og antall pasienter som oppnår 50 % forbedring i inkontinensepisoder blir evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sakral nervestimulering (SNS) har i løpet av de siste 20 årene blitt anerkjent som et effektivt behandlingsalternativ for fekal inkontinens (FI). Terapien anbefales av International Continence Society (ICS) hvis konservative behandlinger som; regulering av kosthold og fibertilskudd, medisiner, biofeedback-terapi, glyserolstikkpiller, miniklyster eller transanal irrigasjon har vært utilstrekkelig for å forbedre kontinensen til et tilfredsstillende nivå.

SNS-terapien har tradisjonelt blitt brukt som en to-trinns prosedyre. For det første en 3-4 ukers testperiode, ofte med permanent elektrode med tinder, etterfulgt av permanent implantasjon dersom det er oppnådd minst 50 % symptomreduksjon under teststimuleringen.

I en utvalgt pasientgruppe (idiopatisk fekal inkontinens eller inkontinens som følge av en ekstern analsfinkterrivning (<160 grader)) har vi bevis på at 90 % av pasientene vil ha en vellykket testperiode (≥50 % reduksjon i inkontinensepisoder). Hvis preoperativ er det motorisk respons på minst 3 av 4 poler på ledningen, ved en terskel ≤1,5 ​​mAMP (upubliserte data, sendt inn for publisering) .

Dermed får kun 10 % av pasientene blyet eksplantert etter 3 til 4 uker. Hos 90 % av pasientene implanteres en pacemaker etter testperioden, disse pasientene vil få en tilleggsoperasjon som kunne vært unngått dersom de fikk implantert den permanente pacemakeren i første stadium.

Hypoteser I en utvalgt pasientgruppe som lider av fekal inkontinens vil et ett-trinns permanent implantat være mulig. De funksjonelle resultatene vil bli forbedret ettersom mer tid kan brukes på å finne de optimale pacemakerinnstillingene ettersom risikoen for infeksjon reduseres sammenlignet med sceneimplantatet. Ett-trinns implantasjon gir mulighet til å teste mengden placeboeffekt med SNS.

I løpet av de første 3 månedene postoperative pasienter vil bli randomisert til enten stimuleringsamplitude satt til 90 % av sensorisk terskel (kontrollgruppe) eller 3 perioder med stimulering ved 0,05v (placebo), 50 % og 90 % av sensorisk terskel. Pasienter er randomisert i et 1 til 2 mønster. Etter de første 3 månedene økes stimuleringsamplituden til sensorisk terskel. Etter seks måneder avsluttes prosjektet og antall pasienter som oppnår 50 % forbedring i inkontinensepisoder blir evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Informert samtykke
  • Idiopatisk fekal inkontinens eller inkontinens etter ytre sphincter rive ≤ 160 grader.
  • ≥ én fekal inkontinensepisode etter optimalisert konservativ behandling.
  • Evne til å bruke pasientprogrammereren.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Diabetes
  • Nevrologiske sykdommer, inkludert ryggmargsskader
  • Bekkenbestråling
  • Rektale reseksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Stimuleringsamplitude ved 90 % av sensorisk terskel i periode 1 til 3. (hver periode 4 uker)
Enhet: Sakral nervestimulering ved forskjellige stimuleringsamplituder
Utforsking av effekten av forskjellig stimuleringsamplitude i en randomisert studie
Sham-komparator: Intervensjonsarm

Veksling av stimuleringsamplitude

  1. Periode - Stimuleringsamplitude 0,05 volt (lavest mulig)
  2. Periode - Stimuleringsamplitude - 50 % av sensorisk terskel.
  3. Periode - Stimuleringsamplitude - 90 % av sensorisk terskel.
Enhet: Sakral nervestimulering ved forskjellige stimuleringsamplituder
Utforsking av effekten av forskjellig stimuleringsamplitude i en randomisert studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmvanedagboken
Tidsramme: 12 uker
Endring i antall inkontinensepisoder (Tarmvanedagbok - ≥50 % reduksjon i fekale inkontinensepisoder), sammenlignet med baseline.
12 uker
Endringer i tarmvanedagboken
Tidsramme: 4 uker
Endring i antall inkontinensepisoder (Tarmvanedagbok - ≥50 % reduksjon i fekale inkontinensepisoder), sammenlignet med baseline.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmvanedagbok
Tidsramme: 24 uker
Endring i antall inkontinensepisoder (Tarmvanedagbok - ≥50 % reduksjon i fekale inkontinensepisoder), sammenlignet med baseline.
24 uker
Funksjonelt resultatmål - Wexner Inkontinensscore
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker
Endringer i Wexner-inkontinensscore, sammenlignet med baseline.
4, 8, 12 og 24 uker
Funksjonelt utfallsmål - St. Marks inkontinensscore
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker
Endringer i St. Marks inkontinensscore, sammenlignet med baseline.
4, 8, 12 og 24 uker
Livskvalitet FI - spesifikk
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker
Endringer i Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life score, sammenlignet med baseline
4, 8, 12 og 24 uker
Endringer i funksjonelt utfall - Urininkontinens (UI).
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker
ICIQ_UI Kortform,
4, 8, 12 og 24 uker
Visuell analog score (VAS-score): pasientens generelle tilfredshet
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker

VAS-score (0-100) for pasienttilfredshet med samlet:

  • Sosial funksjon
  • Tarmfunksjon
  • Livskvalitet Basisverdi brukt som referanse
4, 8, 12 og 24 uker
Anal fysiologi test
Tidsramme: baseline, 4,8,12 og 25 uker etter implantasjon (kun hos pasienter implantert i Aarhus, Danmark)
Functional Lumen Imaging Probe (endoFLIP) og anal sensibilitet. EndoFLIP tillater dynamisk undersøkelse av geometrien og segmentelle utvidbarhetsegenskaper til analkanalen ved samtidig måling av analtrykk (PSI) og luminale tverrsnittsarealer (CSA) på 16 punkter langs lengden av analkanalen
baseline, 4,8,12 og 25 uker etter implantasjon (kun hos pasienter implantert i Aarhus, Danmark)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

University of Tromso
Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakob K. Jakobsen, MD. Ph.D., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deltakere i studiegruppen har tilgang til dataene og dersom det er avtalt i studiegruppen kan delanalyse gjøres etter at forsøket er avsluttet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Kliniske studier på Sakral nervestimulering ved forskjellige stimuleringsamplituder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere