大便失禁的骶神经刺激 - 安慰剂或临床有效 (SNS)
大便失禁的骶神经刺激 - 安慰剂或临床有效：一项随机盲法研究
在过去的 20 年里，骶神经刺激 (SNS) 被认为是大便失禁 (FI) 的有效治疗选择。
在选定的患者组中，我们有证据表明 90% 的患者将有一个成功的测试期（尿失禁发作减少 ≥ 50%）。 如果术前在 4 个电极中至少有 3 个电极有运动反应，阈值≤1.5 mAMP。
假设 在一个选定的患有大便失禁的患者群体中，一个阶段的永久植入物将是可能的。 功能结果将得到改善，因为与阶段植入物相比感染风险降低，因此可以花更多时间寻找最佳起搏器设置。 One-Stage 植入提供了使用 SNS 测试安慰剂效应量的机会。
在术后的前 3 个月，患者将被随机分配到刺激幅度设定为 90% 的感觉阈值（对照组）或 3 个 0.05v（安慰剂）、50% 和 90% 的感觉阈值的刺激周期。 患者以 1 到 2 的模式随机分配。 最初 3 个月后，刺激幅度增加到感觉阈值。 六个月后，该项目结束，评估失禁发作改善 50% 的患者人数。
研究概览
详细说明
在过去的 20 年里，骶神经刺激 (SNS) 被认为是大便失禁 (FI) 的有效治疗选择。 国际尿控协会 (ICS) 推荐该疗法用于保守治疗，例如：饮食调节和纤维补充剂、药物、生物反馈疗法、甘油栓剂、小型灌肠或经肛门冲洗都不足以将节制改善到令人满意的水平。
SNS 疗法传统上被应用为两步程序。 首先是 3-4 周的测试期，通常使用带有尖齿的永久电极，如果在测试刺激期间症状至少减轻了 50%，则随后进行永久植入。
在选定的患者组（特发性大便失禁或肛门外括约肌撕裂（<160 度）导致的失禁）中，我们有证据表明 90% 的患者将有一个成功的测试期（失禁发作减少 ≥ 50%）。 如果术前导联的 4 极中至少有 3 极有运动反应，阈值≤1.5 mAMP（未发表的数据，提交发表）。
因此，只有 10% 的患者在 3 至 4 周后取出了导线。 90% 的患者在试验期后植入起搏器，这些患者将进行额外的手术，如果他们在第一阶段植入永久性起搏器，本可以避免这些手术。
假设 在一个选定的患有大便失禁的患者群体中，一个阶段的永久植入物将是可能的。 功能结果将得到改善，因为与阶段植入物相比感染风险降低，因此可以花更多时间寻找最佳起搏器设置。 One-Stage 植入提供了使用 SNS 测试安慰剂效应量的机会。
在术后的前 3 个月，患者将被随机分配到刺激幅度设定为 90% 的感觉阈值（对照组）或 3 个 0.05v（安慰剂）、50% 和 90% 的感觉阈值的刺激周期。 患者以 1 到 2 的模式随机分配。 最初 3 个月后，刺激幅度增加到感觉阈值。 六个月后，该项目结束，评估失禁发作改善 50% 的患者人数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Aarhus C
-
Aarhus、Aarhus C、丹麦、8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 知情同意
- 特发性大便失禁或外括约肌撕裂≤160度后失禁。
- 优化保守治疗后≥ 1 次大便失禁。
- 能够使用耐心的程序员。
排除标准：
- 怀孕
- 糖尿病
- 神经系统疾病，包括脊髓损伤
- 盆腔照射
- 直肠切除术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制臂
第 1 至第 3 时段的刺激幅度为感觉阈值的 90%。（每个时段 4 周）
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在随机研究中探索不同刺激幅度的影响
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假比较器：干预臂
刺激幅度交替
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在随机研究中探索不同刺激幅度的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便习惯日记的变化
大体时间：12周
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与基线相比，失禁发作次数的变化（排便习惯日记 - 大便失禁发作减少 ≥ 50%）。
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12周
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排便习惯日记的变化
大体时间：4周
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与基线相比，失禁发作次数的变化（排便习惯日记 - 大便失禁发作减少 ≥ 50%）。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便习惯日记
大体时间：24周
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与基线相比，失禁发作次数的变化（排便习惯日记 - 大便失禁发作减少 ≥ 50%）。
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24周
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功能结果测量 - Wexner 失禁评分
大体时间：4、8、12 和 24 周
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与基线相比，Wexner 失禁评分的变化。
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4、8、12 和 24 周
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功能结果测量 - St. Marks 失禁评分
大体时间：4、8、12 和 24 周
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与基线相比，St. Marks 失禁评分的变化。
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4、8、12 和 24 周
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生活质量 FI - 具体
大体时间：4、8、12 和 24 周
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与基线相比，Rockwood 大便失禁生活质量评分的变化
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4、8、12 和 24 周
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功能结果的变化 - 尿失禁 (UI)。
大体时间：4、8、12 和 24 周
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ICIQ_UI 短格式，
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4、8、12 和 24 周
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视觉模拟评分（VAS 评分）：患者总体满意度
大体时间：4、8、12 和 24 周
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患者总体满意度的 VAS 评分 (0-100)：
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4、8、12 和 24 周
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肛门生理测试
大体时间：基线，植入后 4、8、12 和 25 周（仅适用于在丹麦奥胡斯植入的患者）
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功能性管腔成像探针 (endoFLIP) 和肛门敏感性。
endoFLIP 允许通过同时测量肛管长度的 16 个点的肛管压力 (PSI) 和管腔横截面积 (CSA) 来动态检查肛管的几何形状和节段扩张特性
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基线，植入后 4、8、12 和 25 周（仅适用于在丹麦奥胡斯植入的患者）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jakob K. Jakobsen, MD. Ph.D.、Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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