Sakrale Nervenstimulation bei Stuhlinkontinenz – Placebo oder klinisch wirksam (SNS)

Die Sakralnervenstimulation (SNS) wurde in den letzten 20 Jahren als effiziente Behandlungsoption für Stuhlinkontinenz (FI) anerkannt. Die Therapie wird von der International Continence Society (ICS) empfohlen, wenn konservative Behandlungen wie z. Regulierung von Nahrungs- und Ballaststoffzusätzen, Medikamenten, Biofeedback-Therapie, Glycerol-Zäpfchen, Mini-Einläufen oder transanalen Irrigationen waren unzureichend, um die Kontinenz auf ein zufriedenstellendes Niveau zu bringen.

Die SNS-Therapie wurde traditionell als zweistufiges Verfahren angewendet. Zunächst eine 3-4-wöchige Testphase, oft mit einer Dauerelektrode mit Zinken, gefolgt von einer dauerhaften Implantation, wenn während der Teststimulation eine mindestens 50% ige Symptomreduktion erreicht wurde.

In einer ausgewählten Patientengruppe (idiopathische Stuhlinkontinenz oder Inkontinenz infolge eines externen Analsphinkterrisses (<160 Grad)) haben wir Hinweise darauf, dass 90 % der Patienten eine erfolgreiche Testphase haben werden (≥50 % Reduktion der Inkontinenzepisoden). Wenn präoperativ eine motorische Reaktion an mindestens 3 von 4 Polen der Elektrode vorhanden ist, bei einer Schwelle von ≤1,5 ​​mAMP (unveröffentlichte Daten, zur Veröffentlichung eingereicht) .

So wird die Elektrode nur bei 10 % der Patienten nach 3 bis 4 Wochen explantiert. Bei 90 % der Patienten wird nach der Testphase ein Herzschrittmacher implantiert, diese Patienten werden eine zusätzliche Operation haben, die hätte vermieden werden können, wenn ihnen der permanente Schrittmacher in der ersten Phase implantiert worden wäre.

Hypothesen Bei einer ausgewählten Patientengruppe mit Stuhlinkontinenz wird eine einzeitige Dauerimplantation möglich sein. Die funktionellen Ergebnisse werden verbessert, da mehr Zeit darauf verwendet werden kann, die optimalen Schrittmachereinstellungen zu finden, da das Infektionsrisiko im Vergleich zum Stufenimplantat reduziert ist. Die einstufige Implantation bietet die Möglichkeit, das Ausmaß des Placebo-Effekts mit SNS zu testen.

Während der ersten 3 Monate nach der Operation werden die Patienten randomisiert entweder mit einer Stimulationsamplitude von 90 % der sensorischen Schwelle (Kontrollgruppe) oder 3 Stimulationsperioden mit 0,05 V (Placebo), 50 % und 90 % der sensorischen Schwelle. Die Patienten werden in einem 1-zu-2-Muster randomisiert. Nach den ersten 3 Monaten wird die Stimulationsamplitude auf die sensorische Schwelle erhöht. Nach sechs Monaten endet das Projekt und die Anzahl der Patienten, die eine 50-prozentige Verbesserung der Inkontinenzepisoden erreichen, wird bewertet.